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执业药师之《药事管理与法规》题库（得分题）打印
第一部分单选题(50题)
1、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是（）
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
【答案】：C
【解析】本题考查《药品经营许可证》许可事项变更后需重新办理该证的情形。选项A改变药品经营企业注册地址属于《药品经营许可证》许可事项变更中的登记事项变更。对于这种变更，通常是按照规定进行相应的变更登记手续，而非重新办理《药品经营许可证》，所以A项不符合题意。选项B更换药品经营企业采购负责人，这主要是企业内部人员的变动，不属于《药品经营许可证》许可事项中需要重新办理该证的重大变更范畴，一般只需进行相关的备案等操作，故B项不正确。选项C药品经营方式是《药品经营许可证》的核心许可事项之一。当药品经营企业改变药品经营方式时，意味着企业的经营模式发生了根本性的变化，其经营风险、管理要求等都可能有较大不同。这种情况下，需要按规定重新办理《药品经营许可证》，以确保药品经营活动符合新的经营方式下的法规和监管要求，因此C项正确。选项D改变药品经营企业组织架构，主要涉及企业内部的管理结构调整，并不直接影响《药品经营许可证》所规定的核心许可条件。通常通过企业内部的相应流程以及向相关管理部门进行信息变更备案等方式处理，无需重新办理《药品经营许可证》，所以D项错误。综上，答案是C。
2、原料药标签的内容不包括
A.有效期
B.规格
C.产品批号
D.执行标准
【答案】：B
【解析】本题主要考查原料药标签内容的相关知识。逐一分析各选项：-选项A：有效期是药品标签上非常重要的信息之一，它明确了药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限。对于原料药来说，有效期同样需要标注在标签上，以便使用者知晓其使用的时间范围，确保药品的有效性和安全性，所以选项A不符合题意。-选项B：规格通常是指药物制剂的剂量、剂型等相关信息。而原料药是用于生产药物制剂的原料，一般不涉及具体的规格表述，故原料药标签内容不包括规格，选项B符合题意。-选项C：产品批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，它可以追溯和审查该批药品的生产历史。在原料药标签上标注产品批号，有助于在出现质量问题等情况时进行追溯和管理，所以选项C不符合题意。-选项D：执行标准规定了原料药的质量要求、检验方法等内容，它是判断原料药是否合格的重要依据。在标签上标明执行标准，使用者可以根据该标准对原料药的质量进行判断和验收，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。
3、执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时（）
A.每次处方剂量不得超过3日极量
B.应当给付川乌的炮制品
C.应当给付生川乌
D.取药后处方保存1年备查
【答案】：B
【解析】本题主要考查执业药师调配含有毒性中药川乌处方时的相关规定。选项A：对于毒性中药的处方用量，规定是每次处方剂量不得超过2日极量，而不是3日极量，所以选项A表述错误。选项B：依据相关规定，调配含有毒性中药的处方时，执业药师应当给付炮制品，川乌属于毒性中药，所以应当给付川乌的炮制品，选项B表述正确。选项C：生川乌毒性强烈，为了确保用药安全，调配处方时应给付炮制品而非生川乌，选项C表述错误。选项D：含有毒性中药的处方，取药后处方保存2年备查，并非1年，选项D表述错误。综上，答案选B。
4、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
【答案】：C
【解析】本题可根据不同法律规范形式的定义来判断《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）所属的类别。各选项分析选项A：地方性法规地方性法规是指法定的地方国家权力机关依照法定的权限，在不同宪法、法律和行政法规相抵触的前提下，制定和颁布的在本行政区域范围内实施的规范性文件。其制定主体是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会，而《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院颁布的，并非地方国家权力机关制定，所以该条例不属于地方性法规，A选项错误。选项B：法律法律是由拥有立法权的国家机关依照法定程序制定和颁布的规范性文件。在中国，法律一般是指由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。《麻醉药品和精神药品管理条例》是由国务院颁布，并非全国人大及其常委会制定，所以它不属于法律，B选项错误。选项C：行政法规行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称。《麻醉药品和精神药品管理条例》是以国务院令的形式发布的，符合行政法规由国务院制定的特征，所以该条例属
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