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执业药师之《药事管理与法规》题库检测试题打印
第一部分单选题(50题)
1、属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行()。
A.二级保护
B.三级保护
C.限量出口
D.一级保护
【答案】：D
【解析】本题考查稀有珍贵野生药材物种的保护级别。我国对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。国家重点保护的野生药材物种分为三级，其中一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。选项A，二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，不符合题意。选项B，三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，不符合题意。选项C，限量出口主要针对的是一些有贸易限制要求的物品，并非针对濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种所属的保护类型，不符合题意。选项D，一级保护与濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的保护级别相匹配，符合题意。所以本题正确答案是D。
2、医疗机构配制制剂应取得
A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》
B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
C.国家卫生与计划生育委员会颁发的《医疗机构制剂许可证》
D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
【答案】：D
【解析】本题考查医疗机构配制制剂应取得的证件。《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。选项A，《医疗机构执业许可证》是医疗机构从事医疗执业活动的凭证，并非配制制剂所需的证件，所以A选项错误。选项B，省级卫生部门不负责颁发《医疗机构制剂许可证》，该证件由省级药品监督管理部门颁发，所以B选项错误。选项C，《医疗机构制剂许可证》是由省级药品监督管理部门颁发，而非国家卫生与计划生育委员会颁发，所以C选项错误。选项D，省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂应取得的证件，所以D选项正确。综上，本题答案选D。
3、药品批发企业质量负责人
A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
【答案】：B
【解析】本题考查药品批发企业质量负责人的任职要求。选项A：“应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称”，此要求并不符合药品批发企业质量负责人的准确任职规定，所以该选项错误。选项B：根据相关规定，药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，该选项与规定相符，所以该选项正确。选项C：“应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历”，缺少大学本科以上学历这一关键条件，不符合药品批发企业质量负责人的任职要求，所以该选项错误。选项D：“应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”，这与药品批发企业质量负责人的实际任职标准不一致，所以该选项错误。综上，答案选B。
4、根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法,错误的是
A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类
B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时
C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序
D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价
【答案】：B
【解析】本题可根据《药品召回管理办法》的相关规定，对每个选项进行逐一分析，从而判断说法是否正确。选项A按照性质划分，药品召回分为主动召回和责令召回两类。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。所以该选项说法正确。选项B一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为24小时、48小时和72小时，而不是选项中所说的72小时、48小时和24小时。一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以该选项说法错误。选项C已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序。假药劣药是违反药品质量标准、危害公众健康的药品，应按照假药劣药的相关规定进行处理，
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