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临床实验室质控处理全流程
以下是临床实验室中从常规质控执行到发现失控，再到处理失控，最后恢复质控并重新验证的完整流程详解，涵盖关键步骤、操作要点和注意事项：
一、常规质控执行阶段
1.每日/每批质控检测
频率：
每分析批（Run）必须进行（如每24小时、每批试剂更换后、每50个样本等）。
至少包含2个浓度水平（正常值+医学决定水平/病理值）。
操作：
质控品与患者样本在相同条件下检测（同试剂、同仪器、同操作员）。
按预设顺序插入质控样本（如：开机后首批、患者样本中、批次末尾）。
数据记录：
结果录入LIS（实验室信息系统）或质控软件，自动绘制Levey-Jennings质控图。
2.质控结果判读
规则应用：
使用预设规则（如Westgard多规则）：
警告规则（需复查）：12s（1个点超±2SD）
失控规则（立即停发报告）：
13s（1点超±3SD）→随机误差
22s（连续2点同方向超±2SD）→系统误差
R4s（同批两水平差值超4SD）→随机误差
41s（连续4点同方向超±1SD）→系统误差趋势
10?（连续10点同侧均值）→系统误差漂移
判定结果：
在控（Accept）：所有规则未触发→患者结果可报告。
失控（OutofControl）：任一失控规则触发→立即停止报告患者结果！
二、失控处理阶段
1.紧急响应（30分钟内）
停止报告：锁定失控批次的所有患者结果，禁止发放报告。
初步复核：
检查质控品复溶/储存是否错误（如误用蒸馏水、未混匀、过期）。
核对试剂批号、有效期、装载位置（是否误用错误试剂）。
检查仪器状态（有无报警、液路堵塞、光源异常）。
确认操作步骤（加样量、孵育时间、校准曲线有效期）。
2.系统性排查（1-2小时）
（1）排除假失控（质控品/操作问题）
重测同一质控品：
使用原瓶质控品重复检测2-3次。
若结果在控→可能为偶然误差（如气泡、加样针挂滴），可解除锁定。
更换新开瓶质控品：
若原瓶质控重测仍失控，换新瓶质控品检测。
若新瓶在控→原质控品变质或污染，更换质控品并记录。
（2）排查检测系统问题（真失控）
试剂问题：
检查试剂瓶有无沉淀、浑浊、蒸发。
更换新批次/新瓶试剂后重测质控。
校准问题：
检查校准曲线有效期（是否过期）。
查看近期校准记录（是否失败或未执行）。
必要时重新校准（尤其失控表现为系统误差时）。
仪器故障：
执行仪器维护（冲洗管路、清洁比色杯、更换光源/滤光片）。
运行仪器自检程序，查阅错误日志。
联系工程师检修（如电极老化、温度异常）。
环境/人为因素：
温湿度是否超标（如空调故障）。
操作员是否变更或未培训（复查SOP）。
3.纠正措施与验证
执行纠正：
更换试剂/校准品→重新校准仪器。
修复仪器故障→执行功能检查。
培训操作员→监督标准化操作。
验证纠正效果：
重新检测原失控质控品（同水平2-3次）。
结果在控→进入恢复流程。
仍失控→扩大排查（如水电异常、方法学缺陷），必要时暂停该项目检测。
三、恢复质控与结果处理阶段
1.质控恢复确认
重新检测质控品：
使用同一批号质控品（正常+病理水平），按常规流程检测。
结果必须符合所有质控规则（Westgard规则无触发）。
额外验证（必要时）：
检测第三方质控品或新鲜血清盘验证准确性。
与其他仪器/方法比对（尤其关键项目）。
2.受影响患者样本处理
重测原则：
失控时间段内检测的所有患者样本必须重测！
若失控原因明确且仅影响部分样本（如单一试剂位故障），可针对性重测。
重测流程：
使用纠正后的检测系统重新检测样本。
优先重测急诊、危重患者样本。
样本不足时：联系临床重新采样或备注“结果受质控影响仅供参考”。
3.结果审核与报告
新旧结果比对：
若重测结果与原结果差异允许误差（如CLIA’88标准）→发放新报告。
若差异显著→评估临床影响，必要时联系医生解释。
报告备注：
在报告中注明“结果经质控复核后重测确认”（避免法律纠纷）。
四、记录与预防改进
1.完整文档记录
失控报告（必填）：
字段
内容
失控项目/仪器
如“血常规-ABC分析仪”
失控时间
2025-06-11??08:30
失控规则
13s(水平1超+3SD)
排查过程
试剂更换、重校准、维护记录
根本原因
试剂批次间差异（批号XvsY）
纠正措施
更换新批号试剂，重新校准
恢复时间
2025-06-11??10:15
重测样本数量
32份
2.预防性改进
短期措施：
加强该试剂批号质控频率（如每10个样本测1次质控）。
增加操作员培训（试剂更换SOP）。
长期改进：
与供应商反馈试剂批次问题，要求优化质量控制。
修订SOP：要求新试剂批号使用前必须与旧批号平行检测。
纳入内部审核（每年审查失控根本原因分布）。
关键总结：失控处理的核心逻辑
1.立即止损→停发报告，避
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