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药品管理法、疫苗管理法知识竞赛试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.《药品管理法》规定，药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.安全

B.健康

C.质量

D.疗效

答案：B

解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

2.国家对药品管理实行（）制度。

A.药品生产许可

B.药品经营许可

C.药品上市许可持有人

D.药品注册

答案：C

解析：《药品管理法》规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A

解析：《药品管理法》第四十一条规定，开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

4.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.国家药品标准

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.企业内控标准

答案：B

解析：《药品管理法》第四十四条规定，药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产。

5.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.购销记录

B.验收记录

C.养护记录

D.销售记录

答案：A

解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

6.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.县级人民政府卫生健康主管部门

B.设区的市级人民政府卫生健康主管部门

C.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

D.国家卫生健康主管部门

答案：C

解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

7.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

A.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.药品经营企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

8.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在任何用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.药品在任何用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

9.《疫苗管理法》规定，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的（）类预防性生物制品。

A.细菌

B.病毒

C.毒素

D.以上都是

答案：D

解析：《疫苗管理法》第二条规定，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。疫苗按其成分可包括细菌、病毒、毒素等类预防性生物制品。

10.国家实行（）制度，加强疫苗管理，保障公众健康，维护公共卫生安全。

A.疫苗全程电子追溯

B.疫苗上市许可持有人

C.疫苗批签发

D.以上都是

答案：D

解析：《疫苗管理法》规定国家实行疫苗全程电子追溯制度、疫苗上市许可持有人制度、疫苗批签发制度等，以加强疫苗管理，保障公众健康，维护公共卫生安全。

11.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：D

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

12.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符