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药品不良反应检测知识培训考试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的有害反应

C.超剂量使用药品出现的有害反应

D.错误使用药品出现的有害反应

答案：A

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应明确界定为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B选项表述宽泛，未明确合格药品及正常用法用量等关键条件；C选项超剂量使用不符合正常用法用量的定义；D选项错误使用也不符合正常用法用量的要求。

2.以下哪种不属于药品不良反应（）

A.副作用

B.治疗作用

C.过敏反应

D.毒性反应

答案：B

解析：药品不良反应包括副作用、毒性反应、过敏反应等。治疗作用是药品达到预期治疗目的的效果，不属于不良反应范畴。副作用是药物在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的作用；过敏反应是机体受药物刺激所发生的异常免疫反应；毒性反应是指在剂量过大或药物在体内蓄积过多时发生的危害性反应。

3.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

C.解决药品质量问题的依据

D.医疗事故的依据

答案：B

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理，通过对报告数据的分析，可以发现药品潜在的风险，从而指导合理用药。它不能作为处理医疗纠纷、医疗诉讼以及解决药品质量问题、判定医疗事故的直接依据，这些情况需要综合多方面的因素进行判断。

4.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装中未载明的不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品说明书是对药品各方面信息包括不良反应的详细说明，以其为判断新的药品不良反应的依据具有规范性和权威性。药品包装、标签和广告中的信息相对有限，不能作为判断新的药品不良反应的标准。

5.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，但不包括（）

A.导致死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D.药品过期引起的不良反应

答案：D

解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。药品过期属于药品质量问题，不属于药品不良反应的范畴。

6.药品不良反应报告和监测工作应遵循的原则是（）

A.准确、真实

B.客观、科学

C.真实、完整

D.可疑即报

答案：D

解析：药品不良反应报告和监测工作应遵循“可疑即报”的原则。只要怀疑某药品与不良反应有因果关系，就应当及时报告，而不必等待确定因果关系。准确、真实、客观、科学、完整等是对报告内容的要求，但“可疑即报”是报告和监测工作的基本原则。

7.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。这是为了及时发现药品的潜在风险，采取相应的措施保障公众用药安全。3日、7日时间过短，很多情况下难以完成报告流程；30日时间过长，不利于及时控制药品风险。

8.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。其中，新的、严重的药品不良反应应当于发现或者获知之日起（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：同医疗机构报告要求一样，药品生产、经营企业和医疗机构对于新的、严重的药品不良反应应当于发现或者获知之日起15日内报告。这是统一的报告时限要求，以确保各环节对药品不良反应信息的及时传递和处理。

9.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

答案：D

解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，医师会根据情况进行处理和报告；也可以向药品生产、经营企业报告，企业有义务收集和报告相关信息；还可以向当地的药品不良反应监测机构报告。所以以上选项都是正确的报告途径。

10.以下关于药品不良反应因果关系评定依据的说法