药品稽查培训课件.pptVIP

药品稽查培训课程;课程概述;第一部分：药品稽查基础;药品稽查的法规框架;稽查的历史背景;稽查与检查的角色定位;ICH-GCP规范核心内容;第二部分：稽查计划与策略;稽查类别与选择;基于风险的稽查方法;稽查方法选择策略;申办者与药政当局稽查角色;第三部分：稽查实施准备;研究基地与系统稽查;监查计划的审阅技巧;研究方案审阅要点;稽查计划的准备;第四部分：稽查实施过程;稽查实施流程;文档稽查关键点;研究者文档稽查;伦理委员会与知情同意流程;安全性报告稽查;源数据稽查技术;病例报告表审阅方法;记录保存稽查;药物管理稽查;第五部分：稽查发现与报告;稽查后活动安排;稽查报告撰写规范;稽查问题分级标准;NMPA检查常见问题;应对监管检查策略;整改措施制定与跟踪;第六部分：特殊领域稽查;数据管理与统计分析稽查;电子系统稽查方法;生物样本管理稽查;中心实验室稽查;第七部分：特殊情况处理;欺诈与违规调查技术;数据造假识别与处理;严重不合规事件处理;稽查紧急情况应对;第八部分：稽查员职业发展;稽查员资质与能力要求;稽查员培训体系;中国稽查员认证项目;国际稽查认证与交流;总结与展望