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执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型
第一部分单选题(50题)
1、药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围
【答案】：B
【解析】本题主要考查药品经营企业依法变更许可事项时需重新办理《药品经营许可证》的情形。选项A药品批发企业增设大型仓库，这属于仓库规模的调整，属于许可事项中的登记事项变更。登记事项变更一般不需要重新办理《药品经营许可证》，只需进行相关的变更登记手续即可，所以选项A不符合要求。选项B药品零售企业变更经营方式，经营方式的改变是企业经营性质和模式的重大调整，会对药品经营的整体情况产生根本性影响。这种变更会涉及到企业在药品经营许可方面的核心条件和要求的重大改变，因此需要重新办理《药品经营许可证》，选项B正确。选项C药品批发企业变更法定代表人，法定代表人是代表企业行使职权的负责人，其变更主要是企业人事方面的变更，并不会影响企业的药品经营许可的核心条件和本质内容，不需要重新办理《药品经营许可证》，只需进行法定代表人变更登记，故选项C不正确。选项D专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围，这是经营范围的增加，属于许可事项变更中的一种常见情况。企业通常只需按照规定进行经营范围变更的申请和审批程序，而不需要重新办理《药品经营许可证》，所以选项D也不符合题意。综上，答案是B。
2、关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是
A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更
B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号
C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆
D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆
【答案】：A
【解析】本题考查血液制品生产管理要求相关知识，需判断各选项说法的正误。选项A新建血液制品生产单位，应经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准。改建、扩建血液制品生产单位，需要进行的是登记事项变更，而非许可事项变更。所以该选项中“改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更”说法错误。选项B严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号。这样的规定是为了保证血液制品生产的规范性和安全性，防止生产资质和文号的滥用，该选项说法正确。选项C血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。这是为了确保原料血浆的质量和来源合规，保障血液制品的质量安全，该选项说法正确。选项D血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。因为原料血浆的使用和管理有严格规范，这样规定可以避免原料血浆的不当流转和使用，保证血液制品生产链条的安全可控，该选项说法正确。综上，答案选A。
3、根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。实施该行政处罚的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】：B
【解析】本题主要考查对《药品管理法》中行政处罚实施主体的知识点掌握。根据相关规定，省级药品监督管理部门负责对药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的行为进行处理。省级药品监督管理部门有能力和职责对辖区内药品网络交易活动进行有效监管，在药品监管体系中处于关键层级，能够综合考虑各方面因素，对相关违规行为作出合理的行政处罚。因此，实施该行政处罚的是省级药品监督管理部门，答案选B。
4、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了
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