一次性使用医用口罩医疗器械安全有效基本要求清单.docx

—次性使用医用口罩(非无菌)医疗器械安全有效根本要求清单(总10页)

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3.医疗器械安全有效根本要求清单

条款号

A 通用原则

要求 适用 证明符合性承受的方法 为符合性供给客观证据的文件

医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术学问、经验、教育背景、培训经受、医疗和硬件条件的预期使用者(假设适用)，依据预期使用

方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和安康；使用时潜A1 在风险与患者受益相比较可以承受，并具有高水平的安康和安全保护方法。

是 ◆符合YY/T0287-2025医疗器械质量治理体系用于法规的要求

◆符合YY/T0316-2025医疗器械风险治理对医疗器械的应用

◆风险分析

◆临床评价

◆《设计和开发掌握程序》

◆《风险治理掌握程序》

8.产品风险分析资料

7.临床评价资料

医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术力量，应当承受以下原则， 是确保每一危害的剩余风险是可承受的：

识别或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。

设计和生产中尽可能地消退风险。

A2 〔3〕承受充分防护如报警等措施尽可能地削减剩余风险。

〔4〕告知剩余风险。

医疗器械在规定使用条件下应当到达其预期性能，满足适用范围要求。 是

A3

◆符合YY/T0287-2025医疗器械质量治理体系用于法规的要求

◆符合YY/T0316-2025医疗器械风险治理对医疗器械的应用

◆风险分析

◆产品技术要求

◆《医疗器械说明书和标签治理规定》

◆产品技术要求

◆《设计和开发掌握程序》

◆《风险治理掌握程序》

8.产品风险分析资料

◆注册检验报告

11.说明书和单标签样稿

◆注册检验报告

在生命周期内，正常使用和维护状况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影 是响其安全性。

A4

GB/T19633-2025最终灭菌医疗 ◆产品有效期及包装争论器械的包装

YY/T无菌医疗器械包装试验方法第1局部：加速老化试验指南

医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件〔如温度和湿度变化〕，不对产品特性及性能造成不利影响。

A5

是 ◆GB/T19633-2025最终灭菌医疗器械的包装

YY/T0313-2025医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

GB/T包装运输包装件跌落试验

◆产品有效期及包装争论

11.说明书和单标签样稿

全部风险以及非预期影响应最小化并可承受，保证在正常使用中受益大于风险。 是

方法

YY/0681系列标准

GB/T191-2025包装储运图示标志

◆符合YY/T0287-2025医疗器械

◆《设计和开发掌握程

A6

质量治理体系用于法规的要求

◆符合YY/T0316-2025 医疗器械风险治理对医疗器械的应用

◆风险分析

序》

◆《风险治理掌握程序》

8.产品风险分析资料

B

医疗器械安全性能根本原则

B1

化学、物理和生物学性质

材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别留意：

材料的选择应特别考虑毒性、易燃性〔假设适用〕。

依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。

〔3〕材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲乏强度等属性〔假设适用〕。

是

GB/T16886系列标准

GB/T医用输液、输血、注射器具检验方法第1局部：化学分析方法

◆产品技术要求

◆医疗器械生物学评价和审查指南

生物相容性争论材料

〔细胞毒性、迟发型超敏反响、皮内刺激〕

◆原料测试报告

◆产品注册检测报告〔生物性能、环氧乙烷残留

量〕

医疗器械的设计、生产和包装应尽可能削减污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要留意与人体暴露组织接触的时间和频次。

是

◆符合YY/T0316-2025 医疗器械风险治理对医疗器械的应用

◆风险分析

8.产品风险分析资料

医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍旧能够安全使用。假设医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品治理的有关规定，且正常使用不转变其产品性能。

是

GB/T16886系列标准

GB/T医用输液、输血、注射器具检验方法第1局部：化学分析方法

◆医疗器械生物学评价和审查指南

◆产品注册检测报告〔生物性能、环氧乙烷残留量〕

医疗器械的设计和生产应当尽可能削减滤出物或泄漏物造成的风险，特别留意其致癌、致畸和生殖毒性。

是

GB/T16886系列标准

GB/T医用输液、输血、注射器具检验方法第1局部：化学分析方法