药品分析方法验证培训.pptVIP

如何对不需要验证的检验方法做确认方法确认是一种简化了的方法验证，对不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已验证的法定方法，通过方法确认来证明在本实验室条件下的适用性。方法确认方法确认一般应进行准确度、重复性、专属性的测试，操作及限度要求同方法验证。对于特殊检验方法，确认项目及限度可作适当调整，以确认方案为准。第31页，共45页，星期日，2025年，2月5日如何对不需要验证的检验方法做确认法定来源的检验方法已经过法定机构的方法验证，方法本身的可靠性准确性已得到确认，以含量为例，一般应确认准确度，系统重复性，分析重复性、专属性。确认目的：1.确认你的产品是否适应这个检查方法，尤其是制剂处方中的辅料是否对检查结果有干扰。2.确认你的实验室的条件是否用这个检测方法获得准确的结果，包括仪器、设备、环境、人员等方面。第32页，共45页，星期日，2025年，2月5日药品分析方法验证培训第1页，共45页，星期日，2025年，2月5日内容分析方法验证的法规要求。ICH、USP、ChP和EP的方法验证分析方法验证的要求分析方法验证的步骤分析方法验证成功的前提分析方法验证的要点含量分析方法验证接受标准方法确认和方法传递第2页，共45页，星期日，2025年，2月5日分析方法验证的法规要求FDAcGMP[21CFR2411]