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执业药师之《药事管理与法规》试卷

第一部分单选题(50题)

1、原料药的标签可以不标注

A.药品名称

B.规格

C.执行标准

D.运输注意事项

【答案】：B

【解析】本题可根据原料药标签标注的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品名称药品名称是药品重要的标识信息，无论是原料药还是其他药品剂型，药品名称都是必须标注的内容，它能明确该药品的具体品种，便于识别和使用，所以原料药的标签需要标注药品名称，该选项不符合题意。选项B：规格在原料药的生产和使用过程中，规格并不是原料药标签必须标注的内容。规格通常更多地应用于制剂，用于明确制剂中药物的含量等信息。而原料药主要关注其质量标准等方面，所以原料药的标签可以不标注规格，该选项符合题意。选项C：执行标准执行标准是确保药品质量的重要依据，它规定了药品的质量要求、检验方法等内容。对于原料药来说，标注执行标准可以让使用者和监管者了解该原料药的质量控制依据，保证药品质量，因此是必须标注的，该选项不符合题意。选项D：运输注意事项原料药在运输过程中可能会因为一些因素影响其质量，如温度、湿度、光照等。标注运输注意事项可以提醒运输人员采取正确的运输方式和条件，避免因运输不当导致原料药质量受损，所以原料药的标签需要标注运输注意事项，该选项不符合题意。综上，答案选B。

2、关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施

C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

【答案】：B

【解析】本题可根据药品上市许可持有人在药品不良反应报告和监测方面的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员。这是为了确保药品不良反应监测工作能够得到专业且有效的开展，有专门的负责人和专业的人员团队来承担这项重要工作，保障药品使用安全，该选项说法正确。B选项药品上市许可持有人应自行报告药品不良反应，而非委托报告。药品不良反应报告是药品上市许可持有人的重要责任和义务，必须由其自身来履行，以保证报告的准确性和及时性。同时，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施也是其应尽职责。所以该选项说法错误。C选项若药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议。签订委托协议可以明确双方的权利和义务，保障药品不良反应监测工作的规范进行，该选项说法正确。D选项药品上市许可持有人配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作是必要的，因为虽然委托了其他方进行监测工作，但相应法律责任仍由药品上市许可持有人承担。这就要求其对受托方的工作进行有效监督管理，确保监测工作符合要求，以保障药品安全，该选项说法正确。综上，答案是B选项。

3、未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本题考查对未取得《药品生产许可证》生产药品的处罚规定。根据相关法律法规，未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的2倍以上5倍以下。所以本题正确答案选A。

4、根据《药品经营质量管理规范》待确定药品为

A.红色

B.橙色

C.黄色

D.绿色

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于待确定药品的颜色标识规定。在药品管理的实际操作及相关规范中，不同状态的药品会通过不同颜色进行区分和管理，以便于识别和规范操作。《药品经营质量管理规范》明确规定，待确定药品应标识为黄色。选项A红色通常用于标识不合格药品；选项B橙色并非该规范中用于药品状态标识的常见颜色；选项D绿色一般用于标识合格药品。所以本题正确答案是C。

5、承担生物制品批签发相关工作的是

A.国家药典委员会

B.国家药品监督管理局总局药品评价中心

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题可根据各机构的职能来判断承担生物制品批签发相关工作的机构。-选项A：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准，组织制定与修订国家药品标准等等，并不承担生物制品批签发相关工作，所以A选项错误。-选项B：国家药品监督管理局总局