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执业药师之《药事管理与法规》通关检测卷
第一部分单选题(50题)
1、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是
A.分类管理、分类销售
B.分级管理、分类销售
C.分类管理、分级销售
D.分别管理、分类销售
【答案】：A
【解析】本题考查《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药须遵循的原则和规定。在药品的流通管理中，对于处方药和非处方药，需要进行分类管理。因为处方药和非处方药在使用方法、安全性要求等方面存在明显差异，实行分类管理可以更好地保障用药安全、有效。同时，要做到分类销售，将处方药和非处方药分开销售，便于消费者准确选择和使用合适的药品，也便于监管部门进行监督管理。选项B中“分级管理”表述错误，该规定主要强调的是“分类”而非“分级”。选项C同样存在“分级销售”的错误表述。选项D“分别管理”说法不准确，准确表述是“分类管理”。综上，正确答案是A。
2、药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于
A.加强药品监督管理
B.指导合理用药
C.医疗事故处理
D.向国家卫生健康委报告
【答案】：C
【解析】本题可根据药品不良反应报告的内容和统计资料的作用，对各选项进行分析判断。选项A：药品不良反应报告的内容和统计资料能够反映药品在实际使用过程中的安全性信息。通过对这些信息的分析，药品监督管理部门可以加强对药品的监督管理，例如对不良反应较多的药品采取更严格的监管措施，包括限制使用、召回等，所以该报告内容和统计资料适用于加强药品监督管理，选项A不符合题意。选项B：药品不良反应报告可以提供药品在不同人群、不同用法用量下的不良反应情况。医生和药师可以依据这些信息，更加合理地选择药品，调整用药方案，避免或减少不良反应的发生，从而指导合理用药，选项B不符合题意。选项C：医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。而药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，并非是由于医疗人员的违规操作导致的。所以药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于医疗事故处理，选项C符合题意。选项D：国家卫生健康委需要全面掌握药品的安全性等相关信息，以便制定合理的卫生健康政策和措施。药品不良反应报告的内容和统计资料是重要的信息来源，应向国家卫生健康委报告，选项D不符合题意。综上，答案选C。
3、应当从国家基本药物目录中调出的药品是
A.独家生产的药品
B.血液制品
C.疫苗
D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的
【答案】：D
【解析】本题考查应从国家基本药物目录中调出的药品的相关知识。A选项，独家生产的药品并不一定不符合国家基本药物目录的标准，不能一概而论地将其调出目录，它可能在临床治疗中具有独特的价值和必要的使用需求，所以A选项错误。B选项，血液制品在医疗救治中有着重要的作用，例如在治疗一些血液系统疾病、急救等方面不可或缺，通常不会因为其属性而直接从国家基本药物目录中调出，所以B选项错误。C选项，疫苗对于预防传染性疾病、保障公众健康至关重要，是国家免疫规划的重要组成部分，一般不会轻易从国家基本药物目录中调出，所以C选项错误。D选项，当药品发生严重不良反应，且经过专业评估不宜作为国家基本药物使用时，为了保障公众用药安全和合理用药，应将其从国家基本药物目录中调出，所以D选项正确。综上，答案选D。
4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
【答案】：D
【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定，对各选项逐一分析，从而得出正确答案。选项A：《药品生产许可证》《药品生产许可证》是指药品生产企业在取得药品生产资格时，由药品监督管理部门发放的允许其从事药品生产活动的法定凭证。该许可证是针对药品生产企业的资质认证，而本题讨论的是医疗机构因临床急需进口少量药品的相关要求，医疗机构并非药品生产企业，所以不需要持有《药品生产许可证》，选项A错误。选项B：《进口药品注册证》《进口药品注册证》是国家食品药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。一般情况下，药品进口需要取得该注册证。但本题强调的是医疗机构因临床急需进口少量药品这种特殊情形，并非按照常规的药品进口流程，所以不需要持有《进口药品注册证》，选项B错误。选项C：《医药产品注册证》《医药产品注册证》
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