中药新药药理毒理申报资料中的剂量问题.docx

中药药药理毒理申报资料中的剂量问题争论

任何药理毒理争论,剂量设计是关键。剂量设计科学、合理、准确,是试验成功的前提。笔者从几年的审评工作中,觉察剂量问题(如剂量的表示方法、换算和剂量设计等)是中药药药理毒理申报资料中的常见问题,现就此进展争论。

一、剂量的常用表示方法

评价一个药药理毒理争论剂量设计是否合理,首先需明确药物剂量的表示方法。化学药的药物剂量一般以重量/体重(mg/kg,g/kg)来表示,近年来用重量或活力

/体外表积表示越来越多。中药目前也多承受的是重量/体重的表示方法,但由于中药有不同类别,试验用受试物来源有所不同,故常见多种不同的表示方法,大致可归结为以下几种:

中药复方制