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gmp考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的中文名称是（）

A.良好生产规范B.药品生产质量管理规范C.质量管理规范D.生产管理规范

答案：A

2.以下哪项不是GMP的特点（）

A.原则性B.时效性C.专一性D.基础性

答案：C

3.在GMP中，对人员的健康要求是（）

A.无传染病即可B.定期体检，无传染病和其他可能污染药品的疾病

C.不需要体检D.仅入职时体检

答案：B

4.GMP要求生产厂房的选址应（）

A.靠近居民区B.远离污染源C.在繁华商业区D.在交通枢纽旁

答案：B

5.药品生产中，关键设备的清洁验证周期通常为（）

A.每次使用后B.每天C.根据风险评估确定D.每月

答案：C

6.GMP规定，药品生产的文件应保存（）

A.至少1年B.至少2年C.至少药品有效期后1年D.至少5年

答案：C

7.生产过程中，对于中间产品的管理，以下说法正确的是（）

A.不需要标识B.仅简单标识即可C.应按规定标识，可追溯D.标识与否无所谓

答案：C

8.在药品生产质量管理中，偏差处理的第一步是（）

A.调查偏差原因B.报告偏差C.纠正偏差D.预防偏差再次发生

答案：B

9.对于药品生产的空气净化系统，高效过滤器应（）

A.定期清洗B.定期更换C.不需要维护D.只在损坏时更换

答案：B

10.GMP对药品生产的用水质量要求，注射用水的微生物限度为（）

A.10CFU/100mlB.100CFU/mlC.1CFU/100mlD.无微生物生长

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP涵盖的内容包括（）

A.人员管理B.厂房设施C.设备管理D.物料管理

答案：ABCD

2.以下哪些属于药品生产中的质量管理文件（）

A.标准操作规程B.批生产记录C.质量标准D.检验操作规程

答案：ABCD

3.药品生产中，防止污染和交叉污染的措施有（）

A.区域划分B.空气净化C.设备清洁D.人员卫生

答案：ABCD

4.在GMP中，对物料的采购要求有（）

A.从合格供应商采购B.有质量标准C.有采购合同D.可随意采购

答案：ABC

5.药品生产企业的验证工作包括（）

A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证

答案：ABCD

6.以下关于药品生产的包装要求正确的是（）

A.标签内容准确B.包装材料符合要求C.有防混淆措施D.可以随意包装

答案：ABC

7.GMP对药品生产的记录要求（）

A.真实B.完整C.可追溯D.可以随意修改

答案：ABC

8.药品生产中的质量控制包括（）

A.原辅料检验B.中间产品检验C.成品检验D.生产环境监测

答案：ABCD

9.对于药品生产中的不合格品，应（）

A.标识B.隔离C.按规定处理D.继续使用

答案：ABC

10.药品生产企业的培训内容应包括（）

A.GMP知识B.岗位技能C.质量意识D.安全知识

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP只适用于药品生产企业的生产环节。（×）

2.药品生产企业的所有人员都需要进行GMP培训。（√）

3.生产过程中的废弃物不需要按照GMP要求管理。（×）

4.药品生产的工艺可以随意变更。（×）

5.厂房设施只要符合基本建设要求就满足GMP要求。（×）

6.药品生产中的设备只要能正常运行就不需要维护。（×）

7.物料的储存条件不需要按照其性质规定。（×）

8.药品生产企业不需要对供应商进行定期评估。（×）

9.批生产记录可以事后补写。（×）

10.对于药品生产中的偏差，不需要进行记录。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP中对生产环境的基本要求。

答案：生产环境应清洁、整齐、无污染源；有合适的温湿度、空气洁净度等控制；不同区域按要求进行划分，防止交叉污染；厂房布局合理，便于生产操作、清洁和维护等。

2.药品生产中设备清洁的重要性有哪些？

答案：防止药品交叉污染；保证药品质量；确保设备正常运行；符合GMP要求；防止微生物滋生等。

3.简述药品生产企业中物料管理的主要内容。

答案：物料采购需从合格供应商处进行，有质量标准和采购合同；物料验收、储存按规定条件，有标识可追溯；