贰美国的化妆品监管模式和法规34课件.pptx

贰美国的化妆品监管模式和法规

2在美国，化妆品和药品由美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)主管。FDA是美国卫生与公众服务部的下属机构，通过实施《联邦食品、药品和化妆品法案》以保证化妆品和药品的质量、安全性和有效性，从而保护消费者的权益。食品安全与应用营养学中心(CenterforFoodSafetyandAppliedNutrition，CFSAN)是FDA下设的六个中心之一，其下属的化妆品和色素办公室具体负责化妆品的安全性和标识的管理以及色素添加剂的管理。OTC药品由FDA下设的药品评价和研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch，CDER)负责管理。既是化妆品又是OTC的产品由CDER和CFSAN共同管理。一、监管部门及其职能

3联邦贸易委员会(FederalTradeCommission，FTC)主要负责化妆品和OTC产品的广告管理。联邦贸易委员会享有制止不正当竞争、保护消费者的广泛权力，也是美国最具权威的广告管理部门。

4美国化妆品、盥洗用品和香水协会(TheCosmetic，Toiletry，andFragranceAssociation，CTFA)成立于1894年，主要职责是给化妆品行业提供涉及科学事务、政府事务、法律法规、全球发展策略等方面的支持。在科学事务方面，CTFA最具影响力的工作是组织科学家独立进行化妆品原料安全性评价，目前共评价1300多种成分，其评价结果为FDA制定政策提供技术数据，也被世界各国所认可。政府事务方面，CTFA主要代表化妆品行业与联邦和州政府的立法机构进行沟通，在政府部门和企业之间起到了桥梁和纽带作用。二、行业协会

5三、主要的法规文件《联邦食品、药品和化妆品法案》(TheFederalFood，Drug，andCosmeticAct，FDCAct，FDCA)颁布于1938年，首次将化妆品纳入了FDA的监管范围之内，是美国管理化妆品的法规基础，至今已多次修正。该法案规定化妆品不能掺假伪劣和错误标识，也即化妆品按照预期用途使用必须是安全的，并且标识必须正确。《色素添加剂修正案》(ColorAdditiveAmendments，CAA)颁布于1960年，要求业界提供保证每种着色剂安全的科学数据，FDA由此确定着色剂在产品中的纯度限制。《公平包装和标识法案》(TheFairPackagingandLabelingAct，FPLA)颁布于1966年，增加了对产品标注的要求，使消费者更容易获取产品信息并进行比较。《联邦规章法典》(CodeofFederalRegulations，CFR)用于发布规章，具有法律约束力，每年4月更新一次，将之前12个月内发布的规章收录其中。《OTC药物专论》由FDA于1972年开始制定实施。该专论是在基于治疗性药物分类的基础上，把符合规定的被认为是安全有效的、且消费者可自行用于治疗的药品纳入其中，制药公司无须再对其安全性和有效性做重复性验证。

6美国的(FDCAct)按产品的预期用途来定义化妆品与药品。1.化妆品的定义为：预期以擦、倒、洒、喷、引入或其他方式施用于人体或其任何部位，以起到清洁、美化、增进魅力或修饰容貌作用的物品，或预期用作化妆品成分的任何物质，但不包括肥皂。化妆品包括以下13类产品，每类产品又包括若干个品种：四、化妆品的定义和分类(1)婴儿用品。(2)浴用制品。(3)眼部化妆制品。(4)芳香制品。(5)头发制品(非染发)。(6)染发制品。(7)非眼部化妆制品。(8)指甲制品。(9)口腔卫生产品。(10)个人清洁用品。(11)剃须制品。(12)皮肤护理制品。(13)晒黑制品。

7与化妆品相关的部分OTC产品如下：(1)痤疮药。(2)防龋齿(含氟化物)的牙膏。(3)防晒剂。(4)抑汗剂。(5)头皮屑、脂溢性皮炎和癣的治疗药品。《FDCAct》不承认任何称为“cosmeceuticals”(化妆药品)的产品。一种产品可能是药品、化妆品或是两者的结合物，但在法律上，“化妆药品”这一术语没有意义。

82.药品的定义为：预期用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品，以及除食品以外预期用于影响人体或其他动物身体的结构或功能的物品。OTC药品是指那些包含被确定为安全的药物活性成分，便于消费者自行使用，而且无须医生处方即可在零售商店中