原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
a■富基丙烯酸酯类医用粘合剂注册
审查指导原则2（023年修订版）
本指导原则旨在帮助和指导申请人对a-氨基丙烯酸酯
类医用粘合剂产品注册申报资的准备及撰写，同时也为技
术审评部门提供参考。
本指导原则是对a-氤基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注
册申报资的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注
册申报资的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产
品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体
阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不
包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但
是需要提供详细的研究资和验证资。应在遵循相关法规
的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的
不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
—\适用范围
本指导原则所涉及的a-氟基丙烯酸酯类医用粘合剂产
品，是指a-氟基丙烯酸正丁酯、a-氟基丙烯酸正辛酯及其他
取代酯或同分异构体为主体，单独和/或改性剂及辅复配而
成的医用粘合剂，还包括与该粘合剂配套使用的器械与工
具。
a-氟基丙烯酸酯类医用粘合剂产品的单体成分为a-氟
基丙烯酸酯，CH-CC（N）-COOR,见结构式A；固化后形成
2
聚a（-氟基丙烯酸酯），见结构式B。
CN
NC—C=CH2r|q
I—kCH—C——
2
ILi
COORRood
其中R指・C（H2）3-CH3、・C（H2）7・CH3及其他取代基,单
体中碳原子位置上连接着极性基团-CN与-COOR,该类基团
产生诱导效应，使B-位上的碳原子有很强的吸电性，遇到
亲核性弱的物质（水、氨基、羟基、弱碱）迅速发生阴离子
聚合，使双键电子云密度降低，同时使聚合体形成多极性中
心，瞬间聚合反应使液态的粘合剂瞬间变成固态的粘合媒介
物。构成生物体组织的各种细胞的基础物质是蛋白质，蛋白
质是由多种氨基酸构成的大分子，含有大量的氨基（・NH2）,
正是此类氨基促成a-氟基丙烯酸酯在瞬间聚合形成粘合媒
介体，使组织与组织之间或组织与材料之间粘合起来。快速
聚合粘合是a-氟基丙烯酸酯类医用粘合剂临床应用的技
原理，以达到组织粘合等治疗目的。
本指导原则适用的a-氟基丙烯酸酯类医用粘合剂（以下
简称“粘合剂”）产品，是指适用于体表切口的局部封闭、
在其他方法无效的情况下，体内组织创面的辅助粘合封闭和
血管的栓塞治疗等目的的医用粘合剂。
二、注册审查要点
注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医
疗器械注册申
文档评论（0）