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(最新)药物临床试验知识考核试题(二)(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于药物临床试验的分期？

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱa期临床试验

C.Ⅲb期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：C

解析：药物临床试验一般分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，并不存在Ⅲb期临床试验这一标准分期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期是治疗作用确证阶段；Ⅳ期是新药上市后应用研究阶段。所以答案选C。

2.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.保证试验数据的完整准确

D.促进新药研发

答案：B

解析：GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证药物临床试验过程规范、试验数据完整准确等都是为了实现这一核心目的服务的。促进新药研发并不是GCP的核心目的。所以答案是B。

3.伦理委员会的组成人员不包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品监管人员

答案：D

解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，通常不包括药品监管人员。药品监管人员主要负责对临床试验进行行政监管，而不是伦理审查工作。所以答案选D。

4.受试者在药物临床试验中享有的权利不包括：

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验药物免费治疗

C.要求试验者隐瞒其不良事件

D.了解试验的详细情况

答案：C

解析：受试者有权自愿参加和退出试验，有权了解试验的详细情况，并且通常可以获得试验药物免费治疗。但要求试验者隐瞒其不良事件是不合理的，不良事件需要如实记录和报告，以保障其他受试者的安全和试验的科学进行。所以答案是C。

5.药物临床试验方案中不包括以下哪项内容？

A.试验目的

B.试验设计

C.药品定价

D.受试者的选择和排除标准

答案：C

解析：药物临床试验方案应包含试验目的、试验设计、受试者的选择和排除标准等内容。药品定价与临床试验本身的设计和实施无关，不属于临床试验方案的内容。所以答案选C。

6.Ⅰ期临床试验的受试者通常是：

A.健康志愿者

B.轻症患者

C.重症患者

D.儿童患者

答案：A

解析：Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，通常在健康志愿者中进行，以观察药物的耐受性、药代动力学等情况。轻症患者、重症患者和儿童患者一般不用于Ⅰ期临床试验。所以答案是A。

7.药物临床试验中，数据管理的主要目的是：

A.保证数据的保密性

B.保证数据的完整性、准确性和及时性

C.保证数据的可追溯性

D.以上都是

答案：D

解析：数据管理的主要目的包括保证数据的保密性，防止数据泄露；保证数据的完整性、准确性和及时性，确保数据能真实反映试验情况；保证数据的可追溯性，以便对数据的来源和处理过程进行审查。所以答案选D。

8.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致住院时间延长

C.导致轻微头痛

D.导致永久性功能丧失

答案：C

解析：严重不良事件是指致命的或威胁生命的、导致住院或住院时间延长、造成永久或严重的残疾或功能丧失等情况。轻微头痛一般不属于严重不良事件。所以答案是C。

9.药物临床试验的监查员的主要职责不包括：

A.确认试验遵循试验方案

B.检查试验数据的准确性

C.参与受试者的治疗

D.监督试验的进度

答案：C

解析：监查员的主要职责包括确认试验遵循试验方案、检查试验数据的准确性、监督试验的进度等。监查员不参与受试者的治疗，治疗工作由研究者负责。所以答案选C。

10.Ⅱ期临床试验的样本量一般为：

A.几十例

B.几百例

C.几千例

D.上万例

答案：B

解析：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，样本量一般为几百例，以初步评价药物的有效性和安全性。几十例样本量通常用于Ⅰ期临床试验；几千例和上万例样本量一般用于Ⅲ期和Ⅳ期临床试验。所以答案是B。

11.药物临床试验中，紧急揭盲的情况不包括：

A.受试者出现严重不良事件

B.研究者怀疑试验药物无效

C.受试者病情需要采取紧急治疗措施

D.为了挽救受试者生命

答案：B

解析：紧急揭盲通常是在受试者出现严重不良事件、病情需要采取紧急治疗措施或为了挽救受试者生命等情况下进行。研究者怀疑试验药物无效不属于紧急揭盲的情况，不能随意揭盲，需要按照试验方案和相关规定进行处理。所以答案是B。

12.以下哪种文件不属于药物临床试验必备文件？

A.临床试验批件

B.受试者日记卡

C.药品说明书

D.试验药物的生产许可证

答案：C

解析：药物临床试验必备文件包括临床试验批