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(2025年)药品质量管理制培训题库(+答案)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.药品质量标准是（）

A.对药品质量规格和检验方法所作的技术规定

B.从事药品生产、检验部门遵循的法定依据

C.药品供应、使用部门遵循的法定依据

D.以上都是

答案：D

解析：药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，它是从事药品生产、检验部门以及药品供应、使用部门都必须遵循的法定依据，所以ABC选项都正确，答案选D。

2.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备（）人员负责管理。

A.兼职

B.专职

C.专业

D.兼职或专职

答案：B

解析：药品生产企业应设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测管理工作，以确保工作的专业性和及时性，所以答案是B。

3.药品生产过程中，物料应当从（）的供应商购进，并对供应商进行评估和管理。

A.合法

B.优质

C.价格低

D.有规模

答案：A

解析：药品生产中物料必须从合法的供应商购进，合法供应商能保证所供物料来源正规、质量有基本保障，对其评估和管理也是为了确保物料质量稳定，优质、价格低、有规模不一定能保证合法合规，所以选A。

4.药品验收记录应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，3

B.2，4

C.1，5

D.2，5

答案：C

解析：根据药品质量管理相关规定，药品验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年，这样能保证在药品有效期过后一定时间内仍可追溯其验收情况，所以答案是C。

5.药品储存时，常温库的温度范围是（）

A.010℃

B.28℃

C.1030℃

D.不超过20℃

答案：C

解析：常温库的温度范围规定为1030℃，010℃是冷库温度范围，28℃常用于冷藏药品储存，不超过20℃是阴凉库温度要求，所以选C。

6.药品的内包装标签至少应当标注（）

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品通用名称、不良反应、注意事项、有效期

C.药品商品名称、规格、批准文号、有效期

D.药品商品名称、生产企业、批准文号、有效期

答案：A

解析：药品内包装标签至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等关键信息，这些信息有助于使用者正确识别和使用药品，不良反应、注意事项等内容通常在说明书中详细列出，商品名称不是必须在标签至少标注内容，所以选A。

7.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.以上都不是

答案：A

解析：一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况，二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，所以选A。

8.药品生产企业的洁净室（区）空气洁净度等级划分的依据是（）

A.尘粒数、浮游菌数

B.沉降菌数、微生物数

C.尘粒数、微生物数

D.浮游菌数、沉降菌数

答案：C

解析：药品生产企业洁净室（区）空气洁净度等级划分依据是尘粒数和微生物数，通过对这两个指标的控制来保证洁净室（区）的环境质量，浮游菌数和沉降菌数是微生物数的不同检测方式，所以选C。

9.药品质量控制的基本准则是（）

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

答案：A

解析：《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品质量控制的基本准则，它对药品生产过程中的人员、厂房、设备、生产过程等各方面进行规范，确保药品质量稳定、安全、有效，《药品经营质量管理规范》（GSP）主要针对药品经营环节，《药品注册管理办法》侧重于药品注册，《中华人民共和国药品管理法》是药品管理的基本法律，所以选A。

10.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、采购负责人、生产管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、销售负责人、质量管理负责人、质量受权人

D.企业负责人、财务负责人、生产管理负责人、质量受权人

答案：A

解析：药品生产企业的关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，他们在药品生产的决策、生产组织、质量把控等方面起着关键作用，采购、销售、财务负责人并非关键人员的必备构成，所以选A。

11.药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（）

A.《药品生产许可