生物检定金叶.ppt

对于量反应：S和T各自的对数剂量和反应应呈直线关系S和T的两条直线应平行等反应对比检定原理lgdS=XSlgdT=XTM=lgdS-lgdT=XS-XTS与T等反应时所对应剂量分别为：第27页，共77页，星期日，2025年，2月5日等反应时:S和T中所含效价应相等，即：dT·PT=dS·PS（S和T中所含效价单位数）令：R=PT/PS=dS/dT（1）∴PT=R·PS（2）求出R就可以求出PT（R为等反应效价的比值）第28页，共77页，星期日，2025年，2月5日（1）式两边取对数，lgR=lgPT/PS=lg(dS/dT)=lgdS-lgdT令lgR=M,lgd=X,则对数效价比值：lgR=M=lgdS-lgdT=XS-XTR=lg-1M=lg-1(XS-XT)PT=R·PS=lg-1M·PS实际工作中S的剂量常按已知效价计算，而T的剂量按标示效价或估计效价（AT）来安排:PT=R·ATR=PT/PS=dS/dT（1）第29页，共77页，星期日，2025年，2月5日五生物检定的常用方法(一)质反应的直接测定(二)量反应平行线测定法第30页，共77页，星期日，2025年，2月5日六生物检定的步骤实验设计的选择反应指标的测定实验可靠性检验(方差分析)相对效力的计算及可信限的估计第31页，共77页，星期日，2025年，2月5日七.生物统计知识

（实验设计及方差分析）（四）实验可靠性检验（方差分析)（一）实验设计的目的（二）试验设计重要三原則（三）生物检定常用实验设计第32页，共77页，星期日，2025年，2月5日1.实验设计的目的最少的代价获得最多的信息可有效排除混杂变异对结果的影响便于采用简化计算(采用定型对称设计有利于有效性检验的简化)采用特殊实验设计(提高精度和灵敏度)第33页，共77页，星期日，2025年，2月5日标准曲线法与量反应平行线4.4法测定

LMWH产品抗FXa效价比较标准曲线法结果误差大,重现性差,波动大,缺乏可比性；当采用量反应平行线原理的4·4实验设计,结合生物统计,其结果较平稳,误差小,重现性好。第34页，共77页，星期日，2025年，2月5日2.试验设计重要三原則重复随机对照如：试验某种降压药物的降压作用：将20只雄性大鼠随机分成两组，每组10只，一组作为空白对照，一组给予待测药物。第35页，共77页，星期日，2025年，2月5日完全随机化设计随机区组设计交叉实验设计3.生物检定常用实验设计第36页，共77页，星期日，2025年，2月5日(1)完全随机化设计动物号12345678910随机号1203874596组别甲乙乙甲乙甲乙甲甲乙将10个观察对象随机分为两组：例：洋地黄效价测定——鸽最小致死量(MLD)法单号为甲组，双号为乙组第37页，共77页，星期日，2025年，2月5日(2)随机区组设计区组处理ABCD一1432二5687三1091211四16141315五19181720六23222124七28272625八30312932将分成8各区组（如来自8个窝的动物）的32个受试者随机分配到A,B,C,D四个处理组各区组中的受试者被随机分配接受的不同处理例：催产素生物检定法——大鼠子宫法第38页，共77页，星期日，2025年，2月