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疫苗临床试验技术指导原则-30页.docx

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    疫苗临床试验技术指导原则

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2025年2月

    目录

    一、前言 1

    二、总体考虑 1

    （一）立题依据 1

    （二）临床研发计划 2

    1.上市前研发阶段 3

    2.上市后应用阶段 3

    三、临床试验的一般考虑 4

    （一）研究人群 4

    （二）试验疫苗、免疫剂量和程序 5

    （三）对照的选择 6

    四、免疫原性 7

    （一）评价指标 7

    （二）样本采集和检测 9

    （三）试验设计与评价 9

    五、保护效力 10

    （一）试验设计 10

    （二）评价指标 11

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