GSP认知洛阳胡立中68课件.pptx

一

GSP简史

GSP

GSP：GoodSupplyPractice缩写

采购

储存

销售

运输

一

GSP简史

原国家医药管理局

《医药商品质量管理规范》--我国第一部GSP

原国家医药管理局发布

《医药商品质量管理规范》--第二部GSP

1984年

1992年

2000年

原国家药品监督管理局

《药品经营质量管理规范》2000年7月1日实施，第三部

一

GSP简史

2012年

原卫生部部务会议审议通过

《药品经营质量管理规范》2013年6月1日实施

2016年

原国家食品药品监督管理总局

《关于修改药品经营质量管理规范的决定》

自2016年7月20日起实施

一

GSP简史

二

GSP的主要内容

1）GoodSupplyPractice缩写，直译为：良好的供应规范。

2）《药品经营质量管理规范》的简称。

3）GSP是指在药品流通过程中，针对采购、储存、销售、运输等环节制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量的一整套管理标准和规程。

GSP

1）药品经营企业应当严格执行该规范。

2）药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合该规范相关要求。

二

GSP的主要内容

03

涉及药品物料等的相关活动也纳入

没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围。

GSP附录作为GSP一部分，一并监督实施。

01

02

二

GSP的主要内容

总则

4条

药品批发的质量管理

115条

药品零售的质量管理

58条

附则

7条

共4章184条

第一章

第二章

第三章

第四章

二

GSP的主要内容

二

GSP的主要内容

三

现行版GSP的特点

软件方面

明确要求企业建立质量管理条例

硬件方面

全面推行计算机信息化管理

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三

现行版GSP的特点

三

现行版GSP的特点

四

相关术语

四

相关术语

批发、零售连锁和零售三种

经营药品的品种类别