膜剂的制备和质量检查祁秀玲20课件.pptx

主讲教师：祁秀玲膜剂的制备和质量检查

01膜剂的制备目录Contents02膜剂的质量检查

一膜剂的制备

（一）匀浆制膜法膜剂的制备一制备工艺流程

（二）热塑制膜法膜剂的制备一制备工艺流程

膜剂的制备一（三）复合制膜法不溶性热塑性成膜材料为外膜，分别制成有凹穴的底外膜带和上外膜带，另用水溶性成膜材料制成含药的内膜带，剪切后置于底外膜带的凹穴中，干燥后盖上外膜带，热封即得。应用：缓释膜剂。

膜剂的质量检查二应完整光洁，厚度一致、色泽均匀、无明显气泡；多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。（一）外观检查

膜剂的质量检查二除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均重量比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。（二）重量差异检查

膜剂的质量检查二（二）重量差异检查膜剂的重量差异限度平均重量重量差异限度0.02g及0.02g以下士15%0.02g以上至0.20g士10%0.20g以上士7.5%

膜剂的质量检查二眼用膜剂需进行无菌检查（三）无菌检查

膜剂的质量检查二除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查，应符合相关规定。（四）微生物限度检查

主讲教师：祁秀玲谢谢观看ThankYou