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医疗器械冷链(运输,储存)管理指南测试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械冷链（运输、储存）管理指南》（以下简称《指南》），医疗器械冷链储存的核心温度范围是？

A.0-4℃

B.2-8℃

C.8-15℃

D.15-25℃

2.冷链运输过程中，使用冷藏车时，温度自动监测系统的记录间隔不应超过？

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

3.储存冷链医疗器械的冷库应配备备用制冷机组，其主要目的是？

A.提高制冷效率

B.应对突发停电或设备故障

C.降低运营成本

D.满足多品种存储需求

4.冷链运输前，对冷藏箱/保温箱的验证内容不包括？

A.空箱保温性能

B.不同装载量下的温度稳定性

C.运输工具的外观清洁度

D.极端环境温度（如高温/低温）下的保温效果

5.储存环节中，冷链医疗器械的堆码高度应符合包装标识的“堆码极限”要求，且与库房地面的间距至少为？

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

6.冷链运输过程中，若发现温度超出规定范围，驾驶员应首先采取的措施是？

A.继续运输并记录异常数据

B.立即停车检查设备运行状态

C.联系收货方说明情况

D.加速行驶缩短运输时间

7.储存冷链医疗器械的库房内，温湿度监测点的布点原则是？

A.仅在库房中心位置设置1个监测点

B.均匀分布，库房面积每20㎡至少设置1个监测点

C.靠近门口和窗户设置，避免温湿度波动

D.仅在货架顶部和底部设置监测点

8.冷链医疗器械到货验收时，若发现运输过程中温度异常，收货方应？

A.直接拒收并记录

B.先接收货物，再追溯异常原因

C.要求供货方提供运输过程的温度记录后再决定是否接收

D.立即销毁货物，防止流入市场

9.冷链储存设备（如冷库、冷藏柜）的温度校准周期应为？

A.每半年至少1次

B.每年至少1次

C.每2年至少1次

D.无需定期校准

10.冷链运输使用的冷藏车，其温度自动监测系统的温度显示误差应不超过？

A.±0.5℃

B.±1℃

C.±1.5℃

D.±2℃

二、判断题（每题2分，共20分）

1.冷链医疗器械储存时，可与非冷链医疗器械混放，但需分区标识。（）

2.运输途中，为检查货物状态，可随意开启冷藏车或保温箱的门/盖。（）

3.冷库的温度监测数据应至少保存5年，或超过医疗器械有效期后1年。（）

4.冷链运输前，只需对冷藏车的制冷设备进行检查，无需验证其温度均匀性。（）

5.储存环节中，冷链医疗器械的垛间距应不小于5厘米，与墙面、顶部的间距应不小于30厘米。（）

6.冷链运输过程中，若因交通拥堵导致延迟，驾驶员可自行调整运输路线以缩短时间。（）

7.温湿度监测设备出现故障时，应立即更换备用设备，并记录故障期间的手动监测数据。（）

8.冷链医疗器械的运输记录应包括产品名称、数量、起运地、到达地、运输工具、温度记录等信息。（）

9.冷库的备用电源应定期进行启动测试，确保在停电时能立即供电。（）

10.冷链运输使用的保温箱，其外部应标注“冷链运输”“禁止倒置”等警示标识。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述冷链医疗器械储存环节中“分区管理”的具体要求。

2.冷链运输前，需对运输工具（如冷藏车、保温箱）进行哪些验证？请列举至少4项。

3.冷链运输过程中，温度异常（如超出2-8℃范围）的应急处理流程是什么？

4.储存环节中，温湿度监测系统的日常管理应包括哪些内容？

5.冷链医疗器械到货验收时，需重点检查哪些内容？

四、案例分析题（每题10分，共20分）

案例1：某企业使用冷藏车运输一批有效期为24个月的疫苗（冷链要求2-8℃），运输途中因制冷机组故障，导致车厢温度在2小时内升至12℃，驾驶员发现后立即联系维修人员，30分钟内修复，温度恢复至5℃。收货方收到货物后，要求供货方提供运输过程的温度记录。

问题：（1）该运输过程存在哪些违规操作？（2）收货方应如何处理该批货物？

案例2：某医疗器械库房储存一批需2-8℃冷藏的胰岛素笔，库房管理员发现冷库温度监测系统显示库温为9℃，持续时间30分钟。经检查，原因为制冷机组风扇故障。

问题：（1）库房管理员应立即采取哪些措施？（2）后续需完成哪些追溯和整改工作？

答案及解析

一、单项选择题

1.B（解