药品不良反应监测能力提升试题及答案.docxVIP

药品不良反应监测能力提升试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A。解析：药品不良反应的定义明确是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，B选项不合格药品不符合定义；C选项超剂量使用、D选项错误使用都不属于正常用法用量范畴。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量导致的毒性反应

B.药物的副作用

C.药物的过敏反应

D.药物的致畸作用

答案：A。解析：药物过量导致的毒性反应是由于用药剂量超出正常范围引起的，不属于正常用法用量下的情况，所以不属于药品不良反应。而副作用、过敏反应、致畸作用都可能在正常用法用量下发生，属于药品不良反应范畴。

3.我国药品不良反应监测工作的主管部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

答案：B。解析：国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，国家卫生健康委员会在药品不良反应监测工作中主要负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作；国家市场监督管理总局负责市场综合监督管理等多项工作；国家医疗保障局主要负责医疗保障相关事务。

4.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.评价药品的安全性

C.保障公众用药安全

D.提高药品的销售利润

答案：D。解析：药品不良反应报告和监测的目的主要是及时发现新的药品不良反应，评价药品的安全性，从而保障公众用药安全，而不是提高药品的销售利润。

5.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品新发现的不良反应

C.药品严重的不良反应

D.药品罕见的不良反应

答案：A。解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。B选项表述不准确；C选项严重不良反应和新的药品不良反应是不同的概念；D选项罕见不良反应也与新的药品不良反应定义不同。

6.药品不良反应报告实行（）

A.逐级、定期报告制度

B.越级、定期报告制度

C.逐级、不定期报告制度

D.越级、不定期报告制度

答案：A。解析：药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等应按规定逐级、定期向药品不良反应监测机构报告药品不良反应情况。

7.以下哪种药品不良反应需要在24小时内报告（）

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.群体药品不良反应

D.一般的药品不良反应

答案：C。解析：群体药品不良反应需要在24小时内报告。新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，一般的药品不良反应应定期报告。

8.药品不良反应监测机构对药品不良反应报告进行评价的内容不包括（）

A.药品不良反应的严重程度

B.药品不良反应与药品的关联性

C.药品的生产厂家

D.药品不良反应的发生率

答案：C。解析：药品不良反应监测机构对药品不良反应报告进行评价主要包括药品不良反应的严重程度、与药品的关联性、发生率等内容，药品的生产厂家不属于评价内容。

9.医疗机构发现药品不良反应后，应当及时向（）报告

A.所在地药品不良反应监测机构

B.所在地卫生健康主管部门

C.所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门

D.药品生产企业

答案：C。解析：医疗机构发现药品不良反应后，应当及时向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，同时向所在地药品不良反应监测机构报告相关信息。

10.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：A。解析：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，在15日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

11.以下哪种药品不良反应监测方法是通过收集医疗机构的病历资料来发现药品不良反应（）

A.自愿报告系统

B.医院集中监测系统

C.病例对照研究

D.队列研究

答案：B。解析：医院集中监测系统是通过收集医疗机构的病历资料来发现药品不良反应。自愿报告系统是依靠医务人员、患者等自愿报告药品不良反应；病例对照研究和队列研究是用于分析药品不良反