TCSBME 081-2024 临床微生物实验室真菌检测设施设备和试剂耗材配置通用要求.docx

ICS11.100

CCSC44

团 体 标 准

T/CSBME081—2024

临床微生物实验室真菌检测设施设备和试剂耗材配置通用要求

Generalrequirementsfortheconfigurationoffacilities，equipmentandreagentconsumablesforfungaldetectioninclinicalmicrobiologylaboratories

2024?12?13发布 2025?03?01实施

中国生物医学工程学会 发布

中国标准出版社 出版

T/CSBME

T/CSBME081—2024

目 次

前言 Ⅲ

引言 Ⅳ

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

缩略语 2

总体要求 2

环境设施配置 2

仪器设备配置 2

试剂耗材配置 3

信息系统配置 3

附录A（规范性）临床微生物实验室酵母菌检测仪器设备和试剂耗材配置通用要求 4

附录B（规范性）临床微生物实验室丝状真菌检测仪器设备和试剂耗材配置通用要求 6

参考文献 8

Ⅰ

T/CSBME

T/CSBME081—2024

T/CSBME

T/CSBME081—2024

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。

本文件起草单位：中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京天坛医院、山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）、陕西省人民医院、宁夏医科大学总医院、侵袭性真菌病机制研究与精准诊断北京市重点实验室丹娜生物分中心、浙江大学医学院附属第一医院、四川大学华西医院、昆明医科大学第一附属医院、北华大学附属医院、海南省人民医院（海南医科大学附属海南学院）、哈尔滨医科大学附属第一医院、南方医科大学附属广东省人民医院（广东省医学科学院）、丹娜（天津）生物科技股份有限公司。

本文件主要起草人：徐英春、李雪、杨文航、张丽、张国军、金炎、张利侠、贾伟、王贺、张园、杨青、康梅、宋贵波、包学英、吴华、郭大文、顾兵。

Ⅲ

引 言

2022年10月，国家卫生健康委等13个部门发布《遏制微生物耐药国家行动计划（2022—2025年）》，明确需加强综合医院感染病科以及临床微生物室建设，规范诊治细菌真菌感染，推广耐药菌快速诊断技术，提升病原学诊断能力。

为了加强临床微生物实验室真菌检测能力建设，针对如何合理配置临床微生物实验室真菌检测的设施设备和试剂耗材，同时保障实验室生物安全，并进行标准化管理，特制定本文件。

Ⅳ

T/CSBME

T/CSBME081—2024

T/CSBME

T/CSBME081—2024

PAGE

PAGE1

PAGE

PAGE2

临床微生物实验室真菌检测设施设备和试剂耗材配置通用要求

范围

本文件规定了临床微生物实验室真菌检测的设施设备和试剂耗材配置通用要求。

本文件适用于开展真菌检测的临床微生物实验室，也可用于其他开展真菌检测的实验室作为参考。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489—2008 实验室 生物安全通用要求

WS233—2017 病原微生物实验室生物安全通用准则

WS442—2024 临床实验室生物安全指南

术语和定义

3.1

3.2

3.3

下列术语和定义适用于本文件。

病原真菌 pathogenicfungi

通过局部或侵袭感染，导致人或其他宿主患病的酵母菌、丝状真菌或双相真菌。

临床微生物实验室 clinicalmicrobiologylaboratory

医疗机构内对临床样本进行微生物检测的实验室。

真菌检测 fungaldetection

在临床微生物实验室中，围绕病原真菌体外诊断进行的试验操作，包括样本处理、形态学检验、培养、

鉴定、药敏试验、免疫学检测、分子生物学检测等技术环节。

3.4

3.5

3.7

基本配置 basicconfiguration

临床微生物实验室真菌检测设施设备和试剂耗材配置的基本要求。

推荐配置 advancedconfiguration

临床微生物实验室真菌检测设施设备和试剂耗材配置的建议要求。

生物安全二级实验室 biosafetylevel2labo