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药品不良反应监测与上报培训测试题库含答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义明确为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B选项强调不合格药品不符合定义；C选项超剂量使用、D选项错误使用都不属于正常用法用量范畴。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.服用头孢类药物后饮酒出现双硫仑样反应

B.青霉素皮试阳性

C.长期使用糖皮质激素导致骨质疏松

D.按照说明书用药后出现轻微的胃肠道不适

答案：B

解析：青霉素皮试阳性是一种检测手段的结果，不是用药后出现的有害反应，不属于药品不良反应。A选项服用头孢类药物后饮酒出现双硫仑样反应是用药后因相互作用产生的有害反应；C选项长期使用糖皮质激素导致骨质疏松是药物的长期不良影响；D选项按说明书用药后出现轻微胃肠道不适属于药品不良反应。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装中未载明的不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应的定义就是药品说明书中未载明的不良反应。包装、标签和广告中未载明不能作为新的药品不良反应的判定依据。

4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.轻微的皮肤过敏

答案：D

解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等严重后果。轻微的皮肤过敏不属于严重药品不良反应范畴。

5.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现药品不良反应

B.控制药品风险

C.促进合理用药

D.提高药品价格

答案：D

解析：药品不良反应报告和监测的目的主要是及时发现药品不良反应，控制药品风险，促进合理用药。提高药品价格与不良反应报告和监测毫无关联。

6.药品不良反应报告制度的报告主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告制度的报告主体。患者个人可以报告不良反应，但不是制度规定的报告主体。

7.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：根据相关规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。

8.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：D

解析：对于一般的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应在30日内报告。

9.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.以上都是

答案：D

解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师、药品生产企业、药品经营企业报告，以便及时进行不良反应的监测和处理。

10.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写（）

A.患者自述的症状

B.经临床诊断明确的不良反应名称

C.医生猜测的不良反应

D.以上都不对

答案：B

解析：药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写经临床诊断明确的不良反应名称，而不是患者自述症状或医生猜测的不良反应。

11.药品不良反应报告表中，“用药起止时间”应填写（）

A.开始用药的时间

B.停止用药的时间

C.开始用药和停止用药的时间

D.以上都不对

答案：C

解析：“用药起止时间”需要准确填写开始用药和停止用药的时间，以便对用药情况和不良反应发生时间进行关联分析。

12.以下关于药品不良反应报告表填写的说法，错误的是（）

A.应填写真实、完整、准确

B.可以使用铅笔填写

C.不得随意涂改

D.签名应清晰可辨

答案：B

解析：药品不良反应报告表应使用钢笔或签字笔填写，不能使用铅笔填写，以保证报告的长久保存和清晰可辨。同时要填写真实、完整、准确，不得随意涂改，签名应清晰可辨。

13.药品不良反应监测中心对收到的严重药品不良反应报告，应当进行（）

A.调查、分析、评价、处理

B.