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(新)药物临床试验培训考核试题题库与答案

一、选择题（每题5分，共10题）

1.以下哪种情况不属于药物临床试验的范畴？

A.新药的有效性评价

B.已上市药物的新适应证研究

C.药物的生产工艺改进

D.药物的安全性评价

答案：C。药物临床试验主要是为了评价药物的安全性和有效性等，包括新药的有效性评价、已上市药物新适应证研究以及安全性评价等。而药物的生产工艺改进主要涉及生产环节，不属于药物临床试验的范畴。

2.药物临床试验的伦理审查委员会（IRB）的主要职责不包括：

A.审查试验方案的科学性

B.保护受试者的权益和安全

C.决定试验的样本量

D.监督试验的实施情况

答案：C。伦理审查委员会主要职责是审查试验方案的科学性和伦理合理性，保护受试者的权益和安全，监督试验的实施情况。决定试验的样本量是研究者根据试验目的、统计学要求等确定的，并非伦理审查委员会的职责。

3.受试者在药物临床试验中享有的权利不包括：

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验药物的免费治疗

C.了解试验的详细情况

D.被要求严格按照试验方案服药

答案：D。受试者有自愿参加和退出试验的权利，有权了解试验的详细情况，并且在很多情况下可以获得试验药物的免费治疗。而被要求严格按照试验方案服药是受试者的义务，并非权利。

4.以下关于药物临床试验的分期，说法正确的是：

A.I期临床试验主要是观察药物的疗效

B.II期临床试验主要是进行小规模的安全性评价

C.III期临床试验是在较大规模人群中进行的多中心试验

D.IV期临床试验是在新药上市后进行的小规模试验

答案：C。I期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；III期临床试验是治疗作用确证阶段，是在较大规模人群中进行的多中心试验；IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段，是在广泛使用条件下考察药物的疗效和不良反应，并非小规模试验。

5.药物临床试验中，病例报告表（CRF）的作用是：

A.记录受试者的所有医疗信息

B.仅记录与试验相关的信息

C.供研究者自行记录使用

D.不需要经过审核

答案：B。病例报告表是用于记录与药物临床试验相关信息的表格，并非记录受试者的所有医疗信息。它是按照试验方案要求设计，用于规范收集数据，需要经过严格审核，并非供研究者自行随意记录使用。

6.在药物临床试验中，随机化的目的是：

A.使试验组和对照组的受试者人数相等

B.减少研究者的主观因素影响

C.保证试验组和对照组在基线特征上具有可比性

D.方便试验的管理

答案：C。随机化是将受试者随机分配到试验组和对照组，其主要目的是保证试验组和对照组在基线特征（如年龄、性别、病情等）上具有可比性，减少选择偏倚，而不是单纯使两组人数相等或方便试验管理。虽然也能在一定程度上减少研究者主观因素影响，但最核心目的是保证基线可比性。

7.药物临床试验的质量控制主要包括：

A.仅对试验数据进行审核

B.对试验的各个环节进行监控和管理

C.只关注受试者的安全性

D.由申办者独自完成

答案：B。药物临床试验的质量控制是对试验的各个环节，包括试验设计、受试者招募、试验实施、数据收集与管理、试验药物管理等进行全面的监控和管理。不仅仅是对试验数据进行审核，也不是只关注受试者安全性，且质量控制需要申办者、研究者、监查员等多方共同参与完成。

8.以下哪种情况可以提前终止药物临床试验？

A.试验药物的疗效超出预期

B.出现严重的安全性问题

C.受试者的依从性较差

D.试验进度较慢

答案：B。当药物临床试验中出现严重的安全性问题，如严重不良反应频繁发生且可能对受试者造成重大危害时，为了保护受试者权益和安全，需要提前终止试验。试验药物疗效超出预期一般不会提前终止，而是可能根据情况进一步评估；受试者依从性较差可采取措施改善，不一定提前终止；试验进度较慢可通过调整策略等方式解决，通常也不会直接提前终止。

9.药物临床试验中，监查员的主要职责不包括：

A.确认试验数据的准确性

B.协助研究者招募受试者

C.检查试验药物的供应和使用情况

D.决定试验的最终结果

答案：D。监查员的主要职责包括确认试验数据的准确性，检查试验药物的供应和使用情况，协助研究者招募受试者等。决定试验的最终结果是根据试验数据的统计分析和专业判断等综合得出，并非监查员的职责。

10.药物临床试验的申办者是指：

A.负责发起、申请、组织、资助和监查试验的个人、组织或机构

B.参与试验的研究者

C.提供试验药物的企业

D.伦理审查委员会

答案：A。申办者是负责发起、申请、组织、资助和监查试验的个人、组织或机构