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(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门提出申请并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，所以选B。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.销售人员

C.运输车辆

D.仓库面积

答案：A

解析：经营企业除了场所、贮存条件和质量管理制度外，还需具备与经营医疗器械相适应的售后服务能力，以保障产品售后的正常使用和维护，所以选A。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，8

答案：B

解析：法规规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年，这样可以保证在必要时能追溯产品的相关信息，所以选B。

4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，这是对第二类医疗器械经营监管的规定，所以选B。

5.医疗器械经营企业不得经营（）医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.过期、失效

C.淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：未依法注册或者备案的医疗器械来源和质量无法保证；过期、失效的医疗器械可能已不具备应有的性能；淘汰的医疗器械存在技术落后等问题，都不允许经营，所以选D。

6.医疗器械经营企业应当按照（）的要求运输、贮存医疗器械。

A.医疗器械说明书和标签

B.企业自行规定

C.销售人员建议

D.经销商要求

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签明确了产品的运输、贮存条件等要求，企业应严格按照此执行，以保证医疗器械质量，所以选A。

7.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）进行检查。

A.经营活动

B.质量管理制度执行情况

C.产品质量状况

D.以上都是

答案：D

解析：药品监督管理部门对医疗器械经营企业的经营活动、质量管理制度执行情况以及产品质量状况都要进行检查，以确保企业合法合规经营和产品质量安全，所以选D。

8.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当（）。

A.直接变更

B.重新申请经营许可或者备案

C.向原发证部门报告

D.无需处理

答案：B

解析：当经营场所、库房地址、经营范围或规模超出原许可或备案条件时，企业的经营条件发生了较大变化，需要重新申请经营许可或者备案，以保证监管的有效性，所以选B。

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（）。

A.继续销售

B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

C.隐瞒不报

D.自行销毁

答案：B

解析：发现经营的医疗器械存在安全隐患时，应立即通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，以避免安全事故的发生，不能继续销售、隐瞒不报或自行销毁，所以选B。

10.医疗器械经营企业应当在每年（）月底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C

解析：法规要求医疗器械经营企业在每年3月底前提交上一年度自查报告，便于监管部门掌握企业经营状况，所以选C。

11.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.口头评估

B.书面评估

C.无需评估

D.简单询问

答案：B

解析：委托其他单位运输医疗器械时，应对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行书面评估，以确保运输过程中产品质量不受影响，所以选B。

12.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D

解析：销售记录应全面记录医疗器械销售的相关信息，包括名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称、地址、联系方式等，以便追溯和查询，所以选D。

13.医疗器械经营