药品经营许可证的管理沧州医学高等专科学校63课件.pptx

沧州医学高等专科学校《药品经营许可证》的管理主讲教师：

目录一《药品经营许可证》的申办二《药品经营许可证》的管理

一《药品经营许可证》的申办（一）申请申请药品批发企业企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请药品零售企业企业所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

一《药品经营许可证》的申办（一）申请药品批发企业申请材料拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历药品零售企业申请材料拟经营药品的范围执业药师执业证书原件、复印件拟设营业场所、仓储设施、设备情况拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人执业资格或职称证明原件、复印件及专业技术人员资格证书、聘书

一《药品经营许可证》的申办（二）审查药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据规定对申报的材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由。按照开办的条件和各地的验收标准进行筹建。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。（三）筹建

一《药品经营许可证》的申办（四）验收申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请，并提交验收申请材料。验收申报材料：1.药品经营许可证申请表2.企业营业执照3.拟办企业组织机构情况4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证或使用权证明5.依法经资格认定的药学专业技术人民资格证书及聘书6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录

一《药品经营许可证》的申办（五）组织验收受理申请的药品监督管理机构在收到验收申请之日起批发企业30个工作日、零售企业15个工作人内，依据开办药品经营企业验收实施标准组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由。许可证申办结果一般可在受理申请的食品药品监督管理机构网站进行查询。（六）许可公示

二《药品经营许可证》的管理（一）《药品经营许可证》《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置，应载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

二《药品经营许可证》的管理（一）《药品经营许可证》《药品经营许可证》副本的存在是为了使用方便而设立的，副本以折页的开合方式设计以便携带。在日常工作中如果需要许可证的原件就可以用副本完成。

二《药品经营许可证》的管理（二）《药品经营许可证》的换发《药品经营许可证》有效期为5年有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》

二《药品经营许可证》的管理（三）《药品经营许可证》的变更指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。许可事项变更指上述事项以外的其他事项的变更。登记事项变更

二《药品经营许可证》的管理（三）《药品经营许可证》的变更许可事项变更应在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应自收到企业变更申请和申请资料15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。变更后应凭变更后的《药品经营许可证》向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

二《药品经营许可证》的管理（三）《药品经营许可证》的变更登记事项变更应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应自收到企业变更申请和申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

二《药品经营许可证》的管理（四）《药品经营许可证》的遗失企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满一个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》

二《药品经营许可证》的管理（五）《药品经营许可证》的注销有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的3、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

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