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一、概述 1
（一）背景 1
（二）适用范围 1
二、总体考虑 1
三、说明书撰写的技术考虑 2
（一）生物类似药声明 3
（二）警示语 3
（三）药品名称 3
（四）成分、性状、规格 5
（五）适应症和用法用量 5
（六）不良反应与注意事项等安全性信息 5
（七）禁忌 7
（八）特殊人群 7
（九）药物相互作用 7
（十）临床药理 8
（十一）临床试验 8
（十二）药理毒理 8
（十三）贮藏、包装 9
（十四）有效期、药品上市许可持有人、生产企业 9
四、生物类似药说明书更新 9
五、参考文献 9
一、概述
（一）背景
生物类似药是指在质量、有效性和安全性方面与已获准注册的参照药具有
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