实训片剂的制备及质量检查王芝春36课件.pptxVIP

主讲教师：王芝春实训片剂的制备及质量检查

01维生素C片100mg的制备02维生素C片100mg的质量检查目录Contents

一维生素C片100mg的制备（一）处方维生素C50.0g；淀粉20.0g；糊精30.0g；酒石酸1.0g；50%乙醇适量；硬脂酸镁1.0g。共制成500片

一（二）制法①按处方准备物料：硬脂酸镁过100目筛备用，称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精、硬脂酸镁、酒石酸，标识好重量、批号等信息。②混合：将维生素C、淀粉、糊精于白瓷盘中或适当容器中均匀。③润湿剂配制：将酒石酸溶解于适量的50%乙醇中，使溶解混匀。④制软材：将配好的润湿剂，一次性加入混合粉末中，加入时分散面要大，混合要均匀，至轻握成团、轻捏即散。⑤制粒：软才通过18～20目尼龙筛制成湿粒。维生素C片100mg的制备

一（二）制法⑥干燥：60℃以下干燥，当干燥接近要求时可升至70℃以下，以加速干燥，干粒水分应控制在1.5%以下。⑦整粒：用18～20目尼龙筛整粒，粗粉研细通过筛网。⑧总混：取100目筛，筛出干粒中的细粉，细粉与硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀。⑨压片:测颗粒含量，计算片重约为0.17g，取直径9mm冲模进行压片，即得。维生素C片100mg的制备

一（三）注意事项①维生素C在润湿状态下较易氧化变色，尤其与金属（如铜、铁）接触时，金属离子催化氧化反应，更易变色。因此，在维生素制粒时，应尽量缩短时间，并用尼龙网制粒，在60℃以下较低温度干燥。②处方中酒石酸做络合剂，与金属离子有络合作用，阻止金属离子对氧化反应的催化。也可改用2%枸橼酸，同样具有稳定作用。由于酒石酸的量小，为混合均匀，可溶解在适量润湿剂中使用。维生素C片100mg的制备

二（一）硬度检查维生素C片100mg的质量检查1.检查仪器：片剂硬度仪。2.检查方法：将药片径向固定在两横杆之间，其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加压，仪器显示的压力即为片的硬度。一般测定5片，取平均值。囊形片取长轴或短轴放置测定。3.检查记录及结论：记录在下面实训表中。

二（一）硬度检查维生素C片100mg的质量检查品名规格批号硬度（Kg/N）结论1.2.3.4.5.平均:符合企业内控标准，则合格。表1检查记录及结论记录表

二（二）脆碎度检查维生素C片100mg的质量检查1.检查仪器：片剂脆碎度测定仪，依据《中国药典》。2.检查方法：取本品若干片，使其总重量约为6.5g。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的药片。如减失重量超过1%时，应复测两次，三次的平均值不得过1%。3.检查记录及结论：记录在下面实训表中。

二（二）脆碎度检查维生素C片100mg的质量检查品名规格批号脆碎度结论1/=，2/=，3/=;平均值：。符合药典标准，则合格。表2检查记录及结论记录表

二（三）崩解时限检查维生素C片100mg的质量检查1.检查仪器：崩解时限仪。2.检查方法：采用吊篮法，方法如下：取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中，运行。从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网为止，应不超过15min。如有1片不符合要求，应另取6片复试，均应符合规定。3.检查记录及结论：检查情况记录在下面实训表中。

二（三）崩解时限检查维生素C片100mg的质量检查

二（三）崩解时限检查维生素C片100mg的质量检查表3检查记录及结论记录表品名规格批号崩解时间结论1.2.3.4.5.6.

二（四）重量差异检查维生素C片100mg的质量检查1.检查仪器：电子分析天平。2.检查方法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较）超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。3.检查记录及结论：记录在下面实训表中。

二（四）重量差异检查维生素C片100mg的质量检查表4检查记录及结论记录表品名规格批号片重结果结论1