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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少（）名质量管理人。

A.1

B.2

C.3

D.4

2.医疗器械经营企业库房的温湿度应当符合产品说明书或标签标示的要求，对无特殊要求的医疗器械，常温库的温度应控制在（）。

A.0-20℃

B.10-30℃

C.15-30℃

D.2-8℃

3.企业应当对供货者、购货者的资质进行审核，其中对供货者的审核不包括（）。

A.医疗器械生产许可证或经营许可证

B.营业执照

C.销售人员身份证及授权书

D.购货者的信用记录

4.第三类医疗器械经营企业应当建立（），记录医疗器械的产品名称、型号、规格、生产批号、序列号、有效期、销售日期、购货者名称、地址、联系方式等内容。

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.养护记录

5.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容不包括（）。

A.效期临近的医疗器械

B.储存条件有特殊要求的医疗器械

C.近3个月内采购的医疗器械

D.质量不稳定的医疗器械

6.从事医疗器械经营，应当具备与经营规模和经营范围相适应的（）。

①经营场所②贮存条件③质量管理制度④质量管理机构或人员

A.①②③

B.①②④

C.②③④

D.①②③④

7.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认，并签订运输协议，明确运输责任。

A.车辆颜色

B.运输时间

C.质量保障能力

D.驾驶员资质

8.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的（）采购医疗器械。

A.生产企业或经营企业

B.网络平台

C.个人

D.未取得经营许可的经销商

9.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，企业应当在运输过程中实时监测并记录（）。

A.运输路线

B.温湿度数据

C.驾驶员操作

D.货物装卸次数

10.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等进行与其岗位相关的（）培训，建立培训档案。

A.安全知识

B.专业技术

C.质量管理

D.以上都是

11.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备进行（），确保监测数据准确、可靠。

A.定期校准或检定

B.每日清洁

C.每月更换

D.随机抽查

12.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.1；5

13.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题，应当立即（），并通知相关生产企业、购货者和消费者，记录停止经营和通知情况。

A.降价处理

B.停止经营

C.继续销售

D.销毁处理

14.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

①质量管理机构或人员的职责②医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输的管理③不合格医疗器械的管理④医疗器械不良事件监测和报告

A.①②③

B.①②④

C.②③④

D.①②③④

15.从事角膜接触镜、助听器等需要现场验配的医疗器械零售业务的企业，应当配备（）的专业技术人员。

A.具有相应资质

B.高中以上学历

C.3年以上工作经验

D.本地户籍

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业的质量管理机构或质量管理人员应当履行的职责包括（）。

A.组织制定质量管理制度

B.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督

D.组织对供货者、购货者质量管理体系的评价

2.企业应当根据医疗器械的（）等要求，对贮存的医疗器械进行定期检查。

A.质量特性

B.包装情况

C.效期

D.价格

3.企业应当建立的记录包括（）。

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.出库复核记录

4.对需要低温、冷藏贮存的医疗器械，企业应当配备的设施设备包括（）。

A.低温、冷藏库

B.温湿