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药品进口管理办法试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品进口管理办法》适用于（）

A.所有进口药品的管理

B.麻醉药品、精神药品的进口管理

C.一般药品的进口管理，不包括麻醉药品、精神药品

D.中国境内从事药品进口业务的单位以及进口药品的代理商

答案：A。《药品进口管理办法》适用于所有进口药品的管理，包括一般药品、麻醉药品、精神药品等各类药品。

2.进口药品的审批机构是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.中国药品生物制品检定所

D.海关

答案：A。国家药品监督管理局负责进口药品的审批工作，对药品的进口进行全面监管和许可。

3.药品进口单位应当是（）

A.持有《药品经营许可证》的独立法人

B.持有《药品生产许可证》的企业

C.具有药品进出口经营权的企业

D.以上都是

答案：D。药品进口单位可以是持有《药品经营许可证》的独立法人、持有《药品生产许可证》的企业以及具有药品进出口经营权的企业。

4.进口药品通关单的有效期为（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

答案：B。进口药品通关单的有效期为3个月，在有效期内完成药品的通关手续。

5.申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供（）

A.药品的质量标准

B.药品的药理毒理研究资料

C.药品的临床试验资料

D.以上都是

答案：D。申请进口药品注册时，需要填写《药品注册申请表》，并报送药品的质量标准、药理毒理研究资料、临床试验资料等有关资料和样品。

6.进口药品检验时，抽样地点应当在（）

A.药品的进口口岸

B.药品的储存仓库

C.药品生产企业

D.药品检验机构

答案：A。进口药品检验时，抽样地点应当在药品的进口口岸，以确保所抽取的样品具有代表性。

7.对申报进口的药品，国家药品监督管理局根据需要，可以进行（）

A.现场检查

B.药品检验

C.技术审评

D.以上都是

答案：D。对申报进口的药品，国家药品监督管理局根据需要，可以进行现场检查、药品检验和技术审评等工作，以确保药品的质量和安全性。

8.进口麻醉药品、精神药品，必须持有国家药品监督管理局核发的（）

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《出口准许证》

答案：C。进口麻醉药品、精神药品，必须持有国家药品监督管理局核发的《进口准许证》，严格控制其进口。

9.药品进口备案是指进口单位向（）申请办理进口药品口岸检验所的过程。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.口岸药品监督管理局

D.海关

答案：C。药品进口备案是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理进口药品口岸检验所的过程。

10.口岸药品监督管理局收到《进口药品报验单》及相关资料后，应当在（）内作出是否受理的决定。

A.1个工作日

B.2个工作日

C.3个工作日

D.5个工作日

答案：B。口岸药品监督管理局收到《进口药品报验单》及相关资料后，应当在2个工作日内作出是否受理的决定。

11.进口药品的包装、标签应当以（）注明药品的名称、主要成分、注册证号等内容。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.生产国语言

答案：A。进口药品的包装、标签应当以中文注明药品的名称、主要成分、注册证号等内容，方便国内消费者使用和监管。

12.进口药品在进口前，进口单位应当向（）申请办理进口药品通关单。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.口岸药品监督管理局

D.海关

答案：C。进口药品在进口前，进口单位应当向口岸药品监督管理局申请办理进口药品通关单。

13.对进口药品检验不合格的，口岸药品监督管理局应当（）

A.责令进口单位将不合格药品退回出口国

B.监督处理不合格药品

C.吊销进口单位的《药品经营许可证》

D.对进口单位进行罚款

答案：B。对进口药品检验不合格的，口岸药品监督管理局应当监督处理不合格药品，确保不合格药品不会流入市场。

14.进口药品的说明书和标签必须经（）核准。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.口岸药品监督管理局

D.中国药品生物制品检定所

答案：A。进口药品的说明书和标签必须经国家药品监督管理局核准，以保证其内容的准确性和规范性。

15.进口药品的再注册申请，应当在药品注册证有效期届满前（）个月申请。

A.3

B.6

C.9

D.12

答案：B。进口药品的再注册申请，应当在药品注册证有效期届满前6个月申请。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.