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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.《2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》明确，医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（），对医疗器械全生命周期质量安全进行管理。
A.质量管理体系
B.质量追溯体系
C.不良反应监测体系
D.以上都是
答案：D。《规定》强调医疗器械注册人、备案人要建立并运行涵盖质量管理体系、质量追溯体系、不良反应监测体系等在内的综合体系，对全生命周期质量安全管理负责。
2.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及
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