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细胞治疗产品临床试验安全性评估与审批流程报告.docx

细胞治疗产品临床试验安全性评估与审批流程报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验安全性评估与审批流程报告模板

    一、细胞治疗产品临床试验安全性评估与审批流程报告

    1.1引言

    1.2细胞治疗产品临床试验安全性评估

    1.2.1安全性评估概述

    1.2.2临床试验阶段安全性监测

    1.2.3长期安全性评估

    1.3细胞治疗产品临床试验审批流程

    1.3.1临床研究申请

    1.3.2临床试验审批

    1.3.3临床试验实施

    1.3.4临床试验总结报告

    1.4监管政策与法规

    1.4.1监管政策概述

    1.4.2法规要求

    1.4.3监管力度加强

    二、细胞治疗产品临床试验设计与实施

    2.1临床试验设计原则

    2.1.1科学性

    2.1.2伦理性

    2.1.

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