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制剂qa考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.制剂生产中，物料储存条件不包括（）

A.温度B.湿度C.人员D.光照

2.以下哪种不属于GMP规定的文件类型（）

A.工艺规程B.请假条C.标准操作规程D.记录

3.制剂生产环境洁净级别最低要求是（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

4.偏差处理流程的第一步是（）

A.调查B.报告C.评估D.采取措施

5.对批生产记录的要求不包括（）

A.字迹清晰B.及时填写C.可以随意涂改D.内容真实

6.药品标签的内容不包括（）

A.药品名称B.生产日期C.生产人员名字D.有效期

7.留样的目的不包括（）

A.稳定性考察B.出现问题时复查C.销售D.检验对比

8.验证的分类不包括（）

A.前验证B.同步验证C.随机验证D.回顾性验证

9.清洁验证的主要目的是（）

A.保证设备干净B.防止交叉污染C.好看D.符合规定

10.对供应商审计主要考察（）

A.厂房大小B.人员数量C.质量体系D.成立时间

答案：1.C2.B3.D4.B5.C6.C7.C8.C9.B10.C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP对人员卫生要求包括（）

A.定期体检B.穿戴工作服C.勤洗手D.可化浓妆

2.制剂生产设备的维护包括（）

A.日常清洁B.定期保养C.故障维修D.随意更换零件

3.批生产记录应包含（）

A.生产批号B.生产日期C.生产数量D.检验结果

4.质量控制实验室的职责有（）

A.原料检验B.成品检验C.环境监测D.制定工艺

5.偏差分为（）

A.重大偏差B.一般偏差C.微小偏差D.特殊偏差

6.验证的范围包括（）

A.厂房设施B.设备C.工艺D.检验方法

7.药品包装材料包括（）

A.玻璃B.塑料C.纸盒D.标签

8.生产过程中的污染来源有（）

A.人员B.物料C.设备D.环境

9.质量风险管理的步骤包括（）

A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险回顾

10.对制剂成品的放行标准包括（）

A.符合质量标准B.生产记录完整C.检验报告合格D.包装精美

答案：1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.AB6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产质量管理规范。（）

2.制剂生产中可以不按照工艺规程操作。（）

3.洁净区可以不进行环境监测。（）

4.偏差发生后不需要记录。（）

5.所有物料都可以直接投入生产。（）

6.设备使用后不需要清洁。（）

7.药品标签内容可以随意更改。（）

8.验证工作只需要做一次。（）

9.质量控制人员不需要培训。（）

10.生产记录可以补写。（）

答案：1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述制剂QA的主要职责。

答案：监控生产过程符合GMP等法规要求；审核文件记录确保准确完整；参与偏差处理和变更控制；监督供应商质量；保证产品质量稳定合规。

2.说明清洁验证的要点。

答案：确定清洁方法、清洁剂；规定清洁周期；选择验证的设备和产品；检测残留限度，如活性成分、微生物等；确保清洁效果可重现。

3.简述偏差处理的流程。

答案：发现报告偏差，成立调查小组，调查偏差原因，评估偏差影响，制定并实施纠正预防措施，跟踪措施有效性，记录存档偏差处理全过程。

4.简述GMP对生产环境的要求。

答案：根据药品生产特点划分洁净级别，不同级别对温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物限度等有规定，要定期监测维护，保持环境稳定达标。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何有效控制制剂生产中的交叉污染。

答案：合理布局生产区域，不同产品分区生产；严格人员卫生管理，换工作服、洗手消毒；设备清洁到位，防止残留；物料妥善存放，避免混淆，加强环境清洁和消毒。

2.谈谈对制剂生产