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药物制剂技术08:55:30

项目一药物制剂基础08:55:30

任务一概述任务二药物剂型目录项目一药物制剂基础任务三药剂学的分支学科任务四药典与药品标准08:55:30

学习目标掌握药物制剂技术、常用术语的含义熟悉药物制成剂型的目的、药品标准的种类、药典的基本结构、处方种类了解药物制剂的发展、剂型的分类项目一药物制剂基础08:55:30

药典与药品标准任务四项目一药物制剂基础08:55:30

1.药典任务四药典与药品标准（1）概述●是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。●由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的约束力。●作为药物生产、检验、供应与使用的依据。●在一定程度上反映了一个国家药物生产、医疗和科技的水平。●收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂。08:55:30

1.药典（2）中华人民共和国药典《中华人民共和国药典》简称《中国药典》英文全称：PharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina英文简称：ChinesePharmacopoeia英文缩写：Ch.P我国现行药典为《中国药典》2015年版2015年版附录(通则)和辅料独立成一卷，共收载药用辅料270种。08:55:30任务四药典与药品标准

1.药典（2）中华人民共和国药典：2015版《中国药典》载药5608种，其中新增1082种，修订1134种，基本覆盖《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》品种。分为四部，四部分别收载内容如下：●一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。●二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等。●三部收载生物制品。●四部收载通则、检验方法、药用辅料等。08:55:30任务四药典与药品标准

1.药典《中国药典》的结构●凡例：是使用本药典的总说明，包括药典中各种计量单位、符号、术语等的含义及其在使用时的有关规定。08:55:30任务四药典与药品标准

1.药典《中国药典》的结构●正文：是药典的主要内容，叙述本部药典收载的所有药物和制剂。国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的约束力。正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。08:55:30任务四药典与药品标准

1.药典《中国药典》的结构●索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引，以便查阅。08:55:30任务四药典与药品标准

1.药典（3）国外药典●美国药典：简称USP，现行版为第40版（2017年5月1日生效）●英国药典：简称BP，现行版为2015年版●日本药局方：简称JP，现行版为17版（2016年生效）●欧洲药典：简称EP，第9版(2017年1月生效)08:55:30任务四药典与药品标准

2.药品标准●药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所作的技术规定●药品标准是进行药品生产、经营、使用、管理和监督检验的法定依据●我国国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》及中华人民共和国国家药品监督管理局（CFDA）颁布的药品标准，简称《局颁标准》。●药品注册标准：是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。08:55:30任务四药典与药品标准

3.处方处方是指医疗和生产中关于药剂调制的一项重要书面文件。广义而言，凡制备任何一种药剂或制剂的书面文件，均可称为处方。按其性质分为：●法定处方：国家药品标准收载处方。具有法律约束力。药品生产企业和药剂配制单位在制备药剂时应严格遵守●医生处方：医生对患者进行诊断后对特定患者的特定疾病的治疗、预防或其他需要而开写给药局有关患者用药方案的书面凭证08:55:30任务四药典与药品标准

4.处方药与非处方药1、处方药prescription-onlymedicineorethicaldrug；必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。08:55:30任务四药典与药品标准

4.处方药与非处方药非处方药分为甲、乙两类红底白字的是甲类绿底白字的是乙类2、非处方药nonprescriptiondrug(overthecounter,OTC）