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总部GSP认证工作安排

为确保公司总部顺利通过GSP（药品经营质量管理规范）认证，提升药品经营质量管理水平，保障药品质量和人民用药安全，特制定本详细工作安排。

一、认证准备阶段（第1-2周）

（一）成立GSP认证工作小组

由公司总经理担任组长，质量负责人、各部门负责人为成员。明确各成员的职责分工，确保认证工作的顺利推进。总经理负责全面统筹和协调认证工作，质量负责人负责认证标准的解读和指导，各部门负责人负责本部门相关工作的落实。

（二）开展GSP知识培训

组织全体员工参加GSP知识培训，邀请专业的GSP讲师进行授课。培训内容包括GSP法规要求、公司质量管理文件、各岗位操作规范等。通过培训，使员工熟悉GSP认证的重要性和相关要求，提高员工的质量意识和业务水平。培训结束后，进行考核，确保员工掌握相关知识。

（三）收集和整理相关资料

各部门按照GSP认证的要求，收集和整理本部门的相关资料，如人员资质证明、药品采购合同、质量验收记录、养护记录、销售记录等。质量部门对收集到的资料进行审核和整理，确保资料的完整性和准确性。同时，建立资料档案，便于查阅和管理。

二、自查整改阶段（第3-6周）

（一）开展内部自查

由GSP认证工作小组组织各部门进行内部自查。按照GSP认证的标准和要求，对公司的质量管理体系、设施设备、人员资质、药品采购、验收、储存、养护、销售等环节进行全面检查。检查过程中，要认真做好记录，发现问题及时提出整改意见。

（二）制定整改方案

根据内部自查的结果，各部门制定详细的整改方案。明确整改的目标、措施、责任人、整改期限等。整改方案要具有针对性和可操作性，确保能够有效解决存在的问题。整改方案制定后，报GSP认证工作小组审核。

（三）实施整改

各部门按照整改方案的要求，组织人员进行整改。在整改过程中，要严格按照GSP认证的标准和要求进行操作，确保整改工作的质量。同时，要加强对整改工作的监督和检查，及时掌握整改工作的进展情况，解决整改过程中出现的问题。

（四）复查验收

整改工作完成后，GSP认证工作小组对整改情况进行复查验收。复查验收要严格按照GSP认证的标准和要求进行，确保整改工作达到预期的效果。对于复查验收中发现的问题，要及时进行再次整改，直至符合要求为止。

三、模拟认证阶段（第7-8周）

（一）组织模拟认证检查

邀请外部专业的GSP认证咨询机构对公司进行模拟认证检查。模拟认证检查的流程和标准与正式认证检查相同，旨在发现公司在认证准备过程中存在的问题和不足，为正式认证做好充分准备。

（二）分析模拟认证结果

对模拟认证检查的结果进行分析和总结。找出存在的问题和薄弱环节，分析问题产生的原因，提出改进措施和建议。同时，要对模拟认证检查中发现的问题进行分类整理，明确整改的重点和难点。

（三）进行最后整改

根据模拟认证检查的结果和分析，各部门对存在的问题进行最后整改。整改工作要在规定的时间内完成，确保公司在正式认证检查前达到GSP认证的标准和要求。

四、正式认证阶段（第9周）

（一）提交认证申请

在完成各项准备工作后，由质量部门向当地药品监督管理部门提交GSP认证申请。申请材料包括公司的基本情况、质量管理体系文件、人员资质证明、设施设备清单等。申请材料要真实、准确、完整，符合药品监督管理部门的要求。

（二）迎接认证检查

药品监督管理部门收到认证申请后，将组织认证检查组对公司进行现场检查。公司要积极配合认证检查组的工作，为检查组提供必要的工作条件和资料。在检查过程中，要如实回答检查组的提问，按照检查组的要求提供相关的证明材料和记录。

（三）认证结果处理

认证检查结束后，药品监督管理部门将根据检查结果作出认证结论。如果公司通过认证，将获得GSP认证证书；如果公司未通过认证，要按照药品监督管理部门的要求进行整改，整改完成后重新申请认证。

五、持续改进阶段（长期）

（一）建立质量管理制度

公司要建立健全质量管理体系，完善各项质量管理制度和操作规程。加强对质量管理工作的监督和检查，确保质量管理制度的有效执行。同时，要定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，不断完善质量管理体系。

（二）加强员工培训

定期组织员工参加GSP知识培训和业务培训，不断提高员工的质量意识和业务水平。培训内容要结合公司的实际情况和GSP认证的要求，注重培训的针对性和实效性。同时，要鼓励员工自主学习，不断提升自身的综合素质。

（三）定期开展自查自纠

公司要定期组织内部自查自纠活动，及时发现和解决质量管理工作中存在的问题。自查自纠要覆盖公司的各个环节和岗位，确保质量管理工作的全面性和有效性。同时，要对自查自纠中发现的问题进行分析和总结，