药物的质量标准.pptVIP

第1页，共17页，星期日，2025年，2月5日第一节概述1．药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

第2页，共17页，星期日，2025年，2月5日2．药品质量标准的分类第3页，共17页，星期日，2025年，2月5日3．药品质量标准制定的基础：

文献资料的查阅及整理

有关研究资料的了解

4．制订药品质量标准的原则：

安全有效性

先进性

针对性

规范性

第4页，共17页，星期日，2025年，2月5日一、名称外文名（英文名）：按INN命名。

中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应，音意对应。

化学名：根据《化学名名原则》，参考IUPAC公布的《NamenclatureofOrganicChemistry》命名。

第二节药品质量标准的主要内容

第5页，共17页，星期日，2025年，2月5日二、性状（一）外观与臭味1.外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。仅用文字对正常的外观性状作一般性的描述。

2.臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂带入的异臭。第6页，共17页，星期日，2025年，2月5日

（二）物理常数溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。第7页，共17页，星期日，2025年，2月5日1、溶解度测定法准确称取（或量取）供试品一定量（准确度为±2%，固体供试品应先研细），加入一定量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液滴时，即认为已完全溶解。第8页，共17页，星期日，2025年，2月5日2.熔点测定法---毛细管测定法：

熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴作为初熔，供试品全部液化时的温度作为全熔。熔距一般不超过2℃。

第9页，共17页，星期日，2025年，2月5日3.比旋度：

定义

手性药物的旋光性与它们的生物活性密切相关，测定比旋度可以区别或检查某些药物的纯杂程度，也可用于含量测定。第10页，共17页，星期日，2025年，2月5日4.晶型

检查晶型的意义：同一中药物，由于其晶胞的大小和形状的不同，结晶的结构不同，出现多晶现象。不同晶型的药物其生物利用度不同。

检查方法：IR法、X-射线衍射法

示例：无味氯霉素中无效晶型的检查第11页，共17页，星期日，2025年，2月5日5.吸收系数的测定法：

E1cm1%定义：溶解浓度为1%（g/ml）、光路长度为1cm的

吸收度。

意义：不仅可用于考察该原料药的质量，也可作为制剂

含量测定中选用E1cm1%值的依据。

仪器校正：选用5台不同型号的分光光度计，参照中国

药典附录分光光度计项下的仪器校正和检定

方法进行全面校正。

溶剂检查：测定供试品前，应先检查所用的溶剂，在测

定供试品所用的波长附近是否符合要求，不

得有干扰吸收峰。第12页，共17页，星期日，2025年，2月5日