常规质量检查项目诺醛酵场怪哲料窒勋均窜楷殊吏姜岳聂称馒遵亨.pptx

注射剂的质量检查常规质量检查项目诺醛酵场怪哲料窒勋均窜楷殊吏姜岳聂称馒遵亨杠拓禁劈廊请脉研凛膊虱细菌内毒素检查2010112细菌内毒素检查2010112

1.外观及性状检查2.鉴别3.常规检查及杂质检查4.含量测定注射剂的检测步骤

装量检查装量差异检查可见异物检查不溶性微粒检查无菌检查热原或细菌内毒素检查

注射剂的常规检查

取样数量标示装量不大于2ml者取供试品5支标示装量2ml以上至50ml者取供试品3支标示装量50ml以上的注射液照最低装量检查法1.装量检查

检查法将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内，在室温下检视。测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视。结果判断每支的装量均不得少于其标示量。1.装量检查

检查法取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较，应符合规定。2、装量差异检查——注射用无菌粉末

结果判断平均装量装量差异限度0.05g至0.05g以下±15%0.05-0.15g±10%0.15-0.50g±7%0.5g以上±5%如有1瓶(支)不符合规定，应另取10瓶(支)复试，应符合规定。2.装量差异检查

定义可见异物是指在规定条件下目视可以观测至的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm检查方法灯检法光散射法3.可见异物检查最常用

伞棚式检查灯1白色底板2黑色背景3日光灯3.可见异物检查——装置

检查法取供试品20支(瓶)，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离，通常为25cm)，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。3.可见异物检查——灯检法

结果判定（1）溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出可见异物的供试品超过1支(瓶)，应另取20支(瓶)同法检查，均不得检出。（2）混悬型注射液20支(瓶)供试品中，均不得检出色块、纤毛等可见异物。3.可见异物检查——灯检法

本法系在可见异物检查符合规定后，用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小及数量。包括光阻法和显微计数法。4.不溶性微粒检查不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。

操作条件在洁净度10000级条件下的局部100级单向流空气区域内或隔离系统中进行。全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。检查方法直接接种法和薄膜过滤法5。无菌检查

（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品检查法即每支(或瓶)供试品按规定量分别接种至好氧菌、厌氧菌和真菌培养基的容器中。除另有规定外，好氧菌、厌氧菌培养基每管装量不少于15ml，真菌培养基每管装量不少于10ml，每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。另取供试品1支（瓶）作阳性对照；取溶剂和稀释液同法操作，作阴性对照。5。无菌检查

（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品培养与观察阳性对照管培养48～72小时好氧菌、厌氧菌30-35℃，真菌23-28℃培养14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。5。无菌检查

（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品结果判断阳性对照混浊并确定有菌生长；阴性对照应澄清。供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定，若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定。5。无菌检查

（2）薄膜过滤法——抗菌作用的供试品检查法取规定量，直接过滤，或混合至含适量稀释液的无菌容器内，混匀，立即过