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医疗机构制剂管理
目录
Contents
一、医疗机构制剂准入管理
二、医疗机构制剂管理规定
一、医疗机构制剂准入制度
医疗机构制剂的定义
医疗机构制剂（pharmaceuticalpreparation），是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不同于临时配方，它属于药品生产范畴。
医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
一、医疗机构制剂准入制度
（一）医疗机构制剂申请资格
《医疗机构制剂许可证》
审核——省级卫生行政部门
发证——省级药品监督管理部门
有效期：5年
医疗机构制剂实行注册管理制度
医疗机构自配制剂的原则：自制自用，服务临床
品种范围：本单位临床需要而市场上没有供应的品种
制剂批准文号：经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号。
格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号
医疗机构配制制剂必须执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》
一、医疗机构制剂准入制度
（二）医疗机构制剂申报与审批
不得申请注册的医疗机构制剂：
①市场上已有供应的品种；
②含有未经SFDA批准的活性成份的品种；
③除变态反应原外的生物制品；
④中药注射剂；
⑤中药、化学药组成的复方制剂；
⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
⑦其他不符合国家有关规定的制剂。
一、医疗机构制剂准入制度
（二）医疗机构制剂申报与审批
制剂室必须具备的条件；
制剂配制质量管理的要求。
二、医疗机构制剂管理规定
（一）医疗机构制剂配制质量管理
医疗机构设立制剂室的许可；
《医疗机构制剂许可证》的管理；
医疗机构中药制剂委托配制的管理；
监督检查。
二、医疗机构制剂管理规定
（二）医疗机构制剂配制监督管理
谢谢
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