新解读《GB 9706.203 - 2020医用电气设备 第2 - 3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》.docxVIP

新解读《GB9706.203-2020医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》

一、标准适用范围深度剖析

（一）频率范围界定的意义

1. 为何限定在13-45MHz：该频率范围是经过大量研究和实践确定的，在此区间内，短波能够有效地作用于人体组织，产生治疗效果，同时又能将对人体正常生理功能的干扰和潜在危害控制在可接受范围内。例如，低于13MHz，可能无法产生足够的治疗效应；高于45MHz，则可能引发过度的热效应或其他未知风险。

2. 与其他频段治疗设备的区别：与低频治疗设备相比，短波治疗设备的作用深度更深，能够穿透到人体较深层的组织；与微波治疗设备相比，短波在组织中的吸收和分布特性有所不同，短波相对更适合对较浅层和中层组织的治疗，而微波可能更倾向于作用于更深层组织。这种频率范围的精准界定，使得短波治疗设备在医疗领域有其独特的应用场景。

（二）输出功率限制的考量

3. 最大输出功率500W的依据：500W的最大输出功率限制是基于对人体安全的严格评估。过高的输出功率可能导致患者组织过热，引发灼伤等严重不良反应。通过大量的临床试验和安全测试，确定500W在合理使用的情况下，既能保证治疗效果，又能最大程度保障患者安全。

4. 低功率设备（≤10W）的特殊待遇：低功率设备由于输出功率较低，其潜在风险相对较小，因此可豁免部分要求。这体现了标准制定的灵活性和科学性，对于风险较低的设备适当简化要求，既能保证安全，又能降低企业的生产和检测成本，促进低功率短波治疗设备在一些特定场景，如家庭保健等领域的应用和发展。

二、设备安全核心指标解读

（一）电击危险防护新举措

5. 应用部分分类要求变更：规定短波治疗设备的应用器应是BF型或CF型。BF型应用部分具有特定的绝缘要求，可防止患者在使用设备时遭受电击风险；CF型应用部分则对绝缘和接地有更严格的要求，进一步保障患者安全。这一变更强化了对患者直接接触部分的安全防护，降低了因设备电气故障导致电击的可能性。

6. 漏电流测试特殊条件：漏电流和患者辅助电流应在短波输出未被激励但漏电流和患者辅助电流不受影响的条件下进行测试。这是因为短波治疗设备在工作时会产生射频信号，可能干扰漏电流的准确测量。在射频输出关闭时测量，能更真实地反映设备在正常使用状态下的漏电流情况，确保设备在任何时候都不会对患者造成电击危险。

（二）电介质强度试验新要求

7. 容性应用器及连接电缆测试方法：每对应用器需使用制造商规定的电缆进行测试，被测应用器要悬挂或支撑起来，与其他物件保持至少50cm距离。将第二个应用器放在接地金属板中心上方约10mm处，接地金属板尺寸不小于900cm²。设备在额定网电源电压和额定输出功率下运行，用直径8mm的接地金属探头沿应用器及连接电缆表面缓慢移动，不得有闪络或击穿现象。这种严格的测试方法能够全面检测容性应用器及连接电缆在实际工作状态下的绝缘性能，防止因绝缘损坏导致电击或其他安全事故。

8. 感性应用器及连接电缆测试要点：被测感性应用器安放在接地金属板中心上方约10mm处，同样使用上述接地金属探头沿其表面及连接电缆全长连续缓慢移动进行测试。测试过程中确保设备在额定条件下运行，通过检测是否出现闪络或击穿现象，判断感性应用器及连接电缆的电介质强度是否符合要求。这对于保障感性应用器在治疗过程中的安全性至关重要，避免因电介质强度不足引发设备故障和患者安全问题。

三、输出控制的关键要点

（一）输出刻度标识规范

9. “0”标识的严格限制：输出刻度不得随意使用“0”标识，除非实际功率＜2%额定值。这是为了避免操作人员对设备输出功率产生误解。如果随意标注“0”刻度，可能导致操作人员在设备实际有一定输出功率时误以为无输出，从而造成治疗失误或安全隐患。规范“0”标识的使用，能够使操作人员更准确地了解设备的输出状态，确保治疗过程的准确性和安全性。

10. 刻度准确性的重要性：输出刻度的准确性直接关系到治疗效果的稳定性和一致性。不准确的刻度可能导致患者接受的治疗剂量不稳定，影响治疗效果，甚至可能因剂量过大对患者造成伤害。因此，制造商必须严格保证输出刻度的准确性，通过精确的校准和质量控制措施，确保设备在整个使用寿命周期内输出刻度始终符合标准要求。

（二）功率调节与控制功能

11. 可调定时器的设置：设备需配备可调定时器，时间范围≤30min，误差±1min。定时器的设置能够精确控制治疗时间，防止因治疗时间过长对患者造成不必要的伤害。例如，对于一些急性炎症的治疗，过长时间的短波照射可能会导致局部组织损伤。准确的定时器设置为治疗过程提供了时间上的保障，确保治疗按照预定方案进行。

12. 功率快速降低功能：设备应具备功率快速降至