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Sheet1

quality

requirement

characteristic

product

process

procedure

conformity

nonconformity

qualitymanagement

qualityplanning

qualitycontrol

qualityassurance

qualityimprovement

质量

要求

特性

产品

过程

程序

合格

不合格

质量管理

质量计划

质量控制

质量保证

质量改进

effectiveness

efficiency

interestedparty

applicable

activemedicaldevice

有源医疗器械

sterilemedicaldevice

customercomplaint

labelling

application

criteria

monitoring

action

documentation

documentedprocedure

程序文件

document

record

file

productspecification

scope

范围

review

update

change

identification

发布

approved

function

productrelease

管理评审

managementreview

resource

safety

performance

以顾客为关注焦点

framework

consistent

持续的

权限

沟通

interrelation

task

experience

post-productionstage

管理者代表

improvement

内部沟通

评审输入

processperformance

过程业绩

产品的符合性

改进的建议

satisfy

evaluate

基础设施

建筑物

相关设施

支持性服务

frequency

maintenance

健康

清洁

adverseeffect

temporarily

contamination

污染

personnel

验证

确认

监视

检验

test

evidence

riskmanagement

delivery

ensure

产品要求

designtransfer

purchasing

评价

specialistpersonnel

专家

设计和开发的验证

设计和开发的确认

specifiedapplication

规定的要求

intendeduse

预期用途

evaluationofperformance

临床评价

extent

finalproduct

re-evaluation

qualificationofpersonnel

人员资格

产品的提供

serviceprovision

reference

参考

监视和测量装置

release

放行

post-delivery

交付后

packaging

batch

traceability

可追溯性

sterilization

agent

服务活动

referencematerial

参考材料

参考测量材料

deficiency

approval

批准

revalidation

重新确认

标识和可追溯性

define

定义

distributor

package

包装

状态标识

顾客财产

lost

damage

丢失

损坏

产品防护

handling

搬运

storage

protection

specialstoragecondition

证据

calibration

re-adjuste

adjust

calibrationstatus

invalidate

deterioration

reconfirm

analysis

监视和测量

feedbacksystem

warning

correctiveandpreventiveaction

auditor

objectivity

impartiality

cause

不合格品的控制

unintendeduse

eliminate

让步

rework

植入性医疗器械

产品放行

topmanagement

internalcommunication

reviewinput

reviewoutput

resourceneeds

resourcemanagement

provisionofresource

infrastructure

productrealization

planningofproductrealization

order

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