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医药公司各岗位岗前培训试题及答案

1.简述《药品生产质量管理规范》（GMP）对生产区环境的基本要求。

答案：生产区环境需满足以下要求：（1）根据产品特性划分洁净级别（如D级、C级、B级、A级），不同洁净区之间保持压差梯度（≥10Pa）；（2）温湿度符合产品工艺要求（通常温度18-26℃，相对湿度45%-65%）；（3）空气净化系统定期验证，确保尘埃粒子、微生物限度符合标准；（4）人流、物流分开，避免交叉污染；（5）设备、容器具标识清晰，状态（已清洁/待清洁、生产中/已清场）明确；（6）生产区域不得存放与生产无关的物品，物料定置管理。

2.某片剂生产工序中，制粒机运行时突然出现颗粒细粉量超标（标准≤5%，实测8%），作为操作人员应如何处理？

答案：处理步骤如下：（1）立即停机并记录设备状态、时间、异常现象；（2）通知现场QA人员确认偏差，填写《生产偏差记录表》，记录偏差描述（细粉量8%）、涉及批次、物料数量；（3）保留现场物料（颗粒），标记“待处理”，避免误用；（4）配合工艺员分析原因（可能为粘合剂用量不足、制粒时间过短、筛网孔径不符等）；（5）根据偏差调查结果，执行纠正措施（如调整粘合剂用量重新制粒、更换筛网），经QA批准后继续生产；（6）完成偏差关闭报告，存档备查。

3.简述压片机的日常清洁流程及关键控制点。

答案：日常清洁流程：（1）生产结束后，先清除设备表面残留颗粒（使用专用清洁刷，避免金属工具划伤）；（2）拆卸可移动部件（如冲模、加料器），转移至清洁间；（3）用纯化水冲洗设备内壁及部件（水温≤40℃，防止热变形）；（4）使用0.1%氢氧化钠溶液擦拭接触药品的表面（作用时间≥10分钟），再用纯化水冲洗至pH中性；（5）用75%乙醇对关键部位（如冲模槽、加料口）进行消毒；（6）安装部件并检查密封性，填写《设备清洁记录》，标注“已清洁”及有效期（通常≤72小时）。关键控制点：清洁溶剂的选择（需与产品溶解性匹配）、清洁效果确认（目视无残留，必要时做擦拭取样检测）、部件安装后的功能测试（如冲模压力是否均匀）。

4.请说明批生产记录的填写要求及常见错误规避方法。

答案：填写要求：（1）实时记录，不得提前或补记，内容与实际操作一致；（2）使用蓝/黑色签字笔，字迹清晰，不得涂改（错误处划单横线，旁注正确内容并签名、日期）；（3）记录参数需完整（如温度记录应写“23.5℃”而非“23℃”）；（4）操作人、复核人需手写签名，不得代签；（5）关键步骤（如物料称量、灭菌时间）需双人复核并记录。常见错误规避：（1）培训时强调“及时记录”的重要性，设置现场监督岗；（2）设计记录模板时明确参数精度（如保留1位小数）；（3）对易出错项（如批号、数量）采用双人核对制；（4）定期抽查记录，对涂改过多的批次追溯原因并整改。

5.列举三种生产过程中可能导致交叉污染的场景，并说明预防措施。

答案：场景及措施：（1）同一设备生产不同品种时残留污染：措施为严格执行清洁验证（残留量≤日剂量的0.001%），不同品种生产间隔至少清洁1次；（2）物料转运时撒漏污染：使用密闭容器（如不锈钢桶+硅胶垫），转运路径避开其他品种生产区；（3）空气系统串风污染：定期检测洁净区压差（如产尘区保持负压），产尘工序（如粉碎、总混）设置独立除尘装置。

质量控制（QC）岗位岗前培训试题及答案

1.简述高效液相色谱仪（HPLC）使用前的系统适用性试验内容及判定标准。

答案：系统适用性试验内容包括：（1）理论板数（n）：用于评价色谱柱分离效能，计算公式n=5.54×(tR/Wh/2)2（tR为保留时间，Wh/2为半高峰宽）；（2）分离度（R）：评价相邻峰分离程度，R=2(tR2-tR1)/(W1+W2)（tR为保留时间，W为峰宽）；（3）重复性（RSD）：取同一对照品连续进样5次，峰面积RSD≤2.0%；（4）拖尾因子（T）：评价峰对称性，T=W0.05h/(2d1)（W0.05h为5%峰高处的峰宽，d1为峰顶点至峰前沿的距离），一般要求0.95≤T≤1.05。判定标准：各参数需符合药典或企业质量标准规定（如含量测定时分离度≥1.5，理论板数≥2000）。

2.微生物限度检查中，如何确保实验环境符合要求？若发现培养皿中出现大量杂菌菌落，可能的原因有哪些？

答案：环境要求：（1）实验需在B级背景下的A级洁净工作台（生物安全柜）中进行；（2）操作前用75%乙醇擦拭台面，紫外灯照射30分钟；（3）实验人员需穿戴灭菌服、手套、口罩，手部用乙醇消毒；（4）培养箱温度控制（细菌30-35℃，霉菌20-25℃），湿度≥30%。杂菌污染可能原因：（1）操作过程中未严格无菌（如试管口未灼烧、移液枪头污染）；（2）培养基灭菌不彻底（如高压灭菌时