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2025年药品类培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，受托生产企业应当具备的核心条件是（）。

A.具有与生产该药品相适应的质量管理体系

B.持有《药品生产许可证》且生产范围包含该药品剂型

C.近3年内无重大药品安全事故记录

D.配备与生产规模相匹配的执业药师

答案：A

解析：《药品管理法实施条例》第三十条明确，受托生产企业需具备与生产该药品相适应的质量管理体系，并能够持续稳定生产符合注册标准和质量规范的药品。B项为基本资质要求，非核心；C、D为附加条件。

2.某药品标签标注“有效期至2025年12月”，其实际失效日期应为（）。

A.2025年12月1日

B.2025年12月31日

C.2025年11月30日

D.2025年12月30日

答案：B

解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定，“有效期至XXXX年XX月”指该药品可用至当月最后一日，因此失效日期为2025年12月31日。

3.依据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位接收疫苗时，应当索取的证明文件不包括（）。

A.疫苗运输全程温度监测记录

B.疫苗批签发证明复印件（加盖企业公章）

C.疫苗生产企业销售人员授权书

D.疫苗电子追溯信息凭证

答案：C

解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定，接种单位接收疫苗需查验批签发证明、运输温度记录及电子追溯信息，销售人员授权书非法定必查项。

4.关于药品不良反应（ADR）报告，下列说法错误的是（）。

A.新的或严重的ADR应当在15日内报告

B.死亡病例应当立即报告

C.医疗机构发现群体ADR需在2小时内向所在地省级药监部门报告

D.药品上市许可持有人需建立ADR监测数据库

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，群体不良事件应在2小时内向所在地县级药监部门和卫生健康部门报告，而非省级。

5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）。

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.10盒（瓶）

答案：A

解析：GSP附录《药品零售企业中药饮片质量管理》及国家药监局2024年《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》明确，单次销售不得超过2个最小包装。

6.某中药饮片标签标注“产地：云南文山”，但实际产自广西，该行为属于（）。

A.假药

B.劣药

C.未按规定标注标签

D.合法行为（产地标注可放宽）

答案：A

解析：《药品管理法》第九十八条规定，以非药品冒充药品或更改药品性状的为假药；中药饮片的产地是关键质量属性，虚假标注属于“以他种药品冒充此种药品”，应认定为假药。

7.药品上市后变更中，“改变影响药品安全性的生产工艺参数”属于（）。

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.无需备案变更

答案：C

解析：《药品上市后变更管理办法》第八条规定，影响药品安全性、有效性或质量可控性的生产工艺参数调整属于重大变更，需报国家药监局批准。

8.麻醉药品专用账册的保存期限应为（）。

A.自药品有效期满之日起不少于5年

B.自药品入库之日起不少于5年

C.自药品出库之日起不少于3年

D.自药品销毁之日起不少于3年

答案：A

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，专用账册保存期限为药品有效期满后不少于5年。

9.关于药品网络销售，下列行为合法的是（）。

A.某药店通过第三方平台销售含可待因复方口服溶液

B.某MAH通过自建网站向个人消费者销售处方药

C.第三方平台对入驻企业的《药品经营许可证》进行实名审核

D.网络销售药品时，配送单据仅标注“药品”字样

答案：C

解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，第三方平台需对入驻企业资质进行实名审核；A项中含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品，禁止网络销售；B项中MAH不得直接向个人销售处方药（需通过持牌企业）；D项需标注药品通用名称。

10.某医院配制的医院制剂“复方丹参合剂”，其批准文号格式应为（）。

A.国药准字

B.国药制字

C.赣药制字

D.赣药准字

答案：C

解析：《医疗机构制剂注册管理办法