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GCP考试试题及答案

一、单选题（20题）

1、根据《药物临床试验质量管理规范》，知情同意书的签署主体不包括：（）

[单选题]

A.受试者本人

B.受试者监护人（受试者无民事行为能力时）

C.公正见证人

D.申办者代表(正确答案)

2、《医疗器械临床试验质量管理规范》中，知情同意书必须采用的语言是：（）

[单选题]

A.英文

B.受试者能理解的通俗语言(正确答案)

C.专业医学术语

D.文言文

3、药物临床试验中，弱势受试者的知情同意特殊要求不包括：（）单选题[]

A.需伦理委员会特别审查

B.可由监护人替代同意（符合条件时）

C.禁止纳入临床试验正确答案()

D.需避免强迫或利诱

4、医疗器械临床试验中，知情同意书更新后需：（）[单选题]

A.仅告知研究者

B.所有受影响受试者签署新版(正确答案)

C.无需伦理审查

D.直接使用新内容

5、研究者哪些信息可以不及时报告给伦理委员会（）[单选题]

A临床试验实施中为消除受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C因不良事件中途退出试验的受试者信息(正确答案)

D所有可疑且非预期严重不良反应

6、医疗器械临床试验中，受试者为限制民事行为能力人时，知情同意需：（）

[单选题]

A.仅本人签署

B.本人及监护人共同签署(正确答案)

C.仅监护人签署

D.无需签署

7、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：（）[单选题]

A给药途径

B给药剂量

C用药价格(正确答案)

D给药次数

8、医疗器械临床试验的知情同意书不得包含：（）[单选题]

A.试验风险描述

B.受试者退出权利

C.免除机构责任的内容(正确答案)

D.补偿方案

9、《药物临床试验质量管理规范》中，公正见证人的职责是：（）单选题[]

A.代替受试者签署知情同意书

B.阅读知情同意书并见证过程(正确答案)

C.参与试验数据记录

D.监督申办者财务支出

10、下列哪项不属于研究者的职责?（）[单选题]

A做出相关的医疗决定

B报告不良事件

C填写病例报告表

D处理试验用剩余药品正确答案()

11、药物临床试验中，儿童受试者的知情同意特殊要求是：（）[单选题]

A.仅需监护人同意

B.本人有能力时需额外签署(正确答案)

C.禁止纳入临床试验

D.无需伦理审查

12、药物临床试验的首要考虑因素是什么？（）单选题[]

A是否符合科学

B是否能让社会获益

C受试者的权益和安全(正确答案)

D是否能让国家获益

13、下列哪些资料不是源文件：（）单选题[]

A受试者日志卡或者评估表

B病例报告表正确答案()

C仪器自动记录的数据

D核证副本

14、医疗器械临床试验中，受试者获得的知情同意书应为：（）[单选题]

A.复印件

B.电子版本（无签名）

C.签署的原件或副本正确答案()

D.口头承诺记录

15、药物临床试验中，非治疗性试验的知情同意要求是：（）[单选题]

A.必须受试者本人签署(正确答案)

B.可由监护人全权代理

C.无需伦理审查

D.与治疗性试验一致

16、医疗器械临床试验中，知情同意书需包含的补偿信息不包括：（）[单选题]

A.补偿方式

B.补偿数额

C.补偿计划

D.研究者个人报酬正确答案()

17、《药物临床试验质量管理规范》中，知情同意过程的记录应载入：（）单选[

题]

A.受试者日记

B.病史记录(正确答案)

C.申办者财务报告

D.伦理委员会会议纪要

18、医疗器械临床试验中，受试者退出试验的权利应在知情同意书中：（）[单选

题]

A.无需提及

B.仅口头告知

C.明确说明正确答案()

D.附条件限制

19、药物临床试验中，知情同意书修改后需：（）[单选题]

A.立即使用新内容

B.经伦理委员会同意后使用(正确答案)

C.仅告知监查员

D.无需任何流程

20、医疗器械临床试验中，公正见证人签