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2025年GCP考核试题

一、单选题（10道，每道5分）

1.不良事件（）的定义是？[单选题]

A.患者服药后出现的任何有害医学事件(正确答案)

B.与药物有因果关系的医学事件

C.导致住院时间延长的医学事件

D.仅指严重医学事件

答案解析：

AE指受试者接受药物后出现的任何不良医学事件，不一定与药物有因果关系。

2.以下哪种情况属于严重不良事件（SAE）？[单选题]

A.轻度头痛

B.需住院治疗的过敏性皮疹(正确答案)

C.实验室检查值轻度异常

D.短暂恶心（无需治疗）

答案解析：

SAE需符合死亡、危及生命、致残/功能障碍、需住院或延长住院等标准。

3.不良反应（ADR）与不良事件（）的核心区别是？[单选题]

A.ADR一定更严重

B.ADR与药物存在合理因果关系(正确答案)

C.AE仅发生在给药期间

D.ADR不需要记录

答案解析：

ADR指与药物存在合理因果关系的AE。

4.研究者报告SAE的时限通常是？[单选题]

A.24小时内(正确答案)

B.7天内

C.30天内

D.研究结束时

答案解析：

ICH-GCP要求SAE应在获知后24小时内报告至申办方和伦理委员会。

5.“预期不良反应”是指？[单选题]

A.在临床试验方案中未提及的不良事件

B.药物说明书中已列出的不良反应(正确答案)

C.与安慰剂组发生率相当的事件

D.研究者未预见的事件

答案解析：

预期性基于药物特性文件（如说明书）是否已有描述。

6.因果关系评估为“可能相关”的ADR，下一步应？[单选题]

A.忽略

B.记录并报告给申办方(正确答案)

C.仅口头告知受试者

D.修改试验方案

答案解析：

所有ADR无论因果关系强弱均需记录并报告。

7.以下哪项是SAE报告必须包含的内容？[单选题]

A.受试者饮食习惯

B.研究者签名和日期(正确答案)

C.实验室所有历史数据

D.其他受试者信息

答案解析：

SAE报告需包含事件描述、时间、严重性、因果关系及研究者签字确认。

8.AE严重程度分级通常依据？[单选题]

A.研究者主观判断

B.CTCAE（常见不良事件评价标准）(正确答案)

C.受试者自述

D.申办方偏好

答案解析：

CTCAE是国际通用的AE严重程度分级标准。

9.受试者因感冒自行服用非试验药物后出现肝功能异常，该事件属于？[单选题]

A.仅记录为合并用药

B.不良反应（ADR）

C.不良事件（AE）(正确答案)

D.与试验无关

答案解析：

任何发生在试验期间的医学事件均属AE，无论是否与试验药物相关。

10.“可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）”的核心特征是？[单选题]

A.严重性+预期性

B.严重性+非预期性(正确答案)

C.非严重但需住院

D.与药物无关

答案解析：

SUSAR=严重（Serious）+非预期（Unexpected）+可疑与药物相关（ADR）。

二、多选题（5道，每道10分）

11.以下哪些属于不良事件（）的记录范围？（多选）

A.试验期间新发的头痛(正确答案)

B.服药后跌倒导致骨折(正确答案)

C.实验室检查值临床显著异常(正确答案)

D.受试者自行停用试验药物

答案解析：

AE包括症状、体征、疾病或检查异常，D属于依从性问题而非医学事件。

12.SAE报告必须满足的条件包括？（多选）

A.导致死亡(正确答案)

B.需紧急医疗干预(正确答案)

C.导致持续残疾(正确答案)

D.轻度皮疹（无需治疗）

答案解析：

SAE标准：死亡、危及生命、致残/功能障碍、需住院、先天畸形等。

13.关于预期性判断，正确的是？（多选）

A.基于研究者个人经验

B.参考药物研究者手册（IB）(正确答案)

C.与说明书所列不良反应对比(正确答案)

D.取决于申办方临时通知

答案解析：

预期性依据正式文件（IB/说明书），非主观判断或临时通知。

14.研究者对AE进行因果关系评估时需考虑？（多选）

A.事件与用药的时间关联性(正确答案)

B.是否有其他原因解释(正确答案)

C.停药后事件是否缓解(正确答案)

D.受试者年龄

答案解析：

因果关系评估需综合时间关系、去激发/再激发结果、混杂因素等。

15.以下关于ADR报告的要求，正确的是？（多选）

A.仅报告严重ADR

B.非严重ADR也需记录在CRF中(正确答案)

C.SUSAR需快速报告至监管机构(正确答案)

D.与药物无关的AE无需报告

答案解析：

所有ADR均需记录，SUSAR需加速报告；非相关AE仍需记录但归类为AE。