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（六）细菌内毒素鲎试剂是从鲎的蓝色血液中提取变形细胞溶解物，经低温冷冻干燥而成的生物试剂。目前国际上销售的鲎试剂有两种，一种称美洲鲎试剂；另一种称东方鲎试剂，两者有相同的功效。三、注射剂的常规检查项目第二节片剂和注射剂的分析第62页，共99页，星期日，2025年，2月5日（六）细菌内毒素在美国，鲎试验被称作为“细菌内毒素试验”收载于1980年20版美国药典。随后英、德、意、日以及中国相继在药典中收载了这一检查法。此后鲎试验逐渐替代家兔热原试验，但部分药品由于自身特殊性无法通过稀释法消除干扰，因此鲎试验还无法完全取代家兔热原试验。三、注射剂的常规检查项目第二节片剂和注射剂的分析第63页，共99页，星期日，2025年，2月5日（六）细菌内毒素检查方法：（1）凝胶法样品管阳性对照管阴性对照管样品阳性对照管三、注射剂的常规检查项目第二节片剂和注射剂的分析第64页，共99页，星期日，2025年，2月5日（六）细菌内毒素检查方法：（2）光度测定法浊度法：终点浊度法、动态浊度法显色基质法：凝固酶催化底物三、注射剂的常规检查项目第二节片剂和注射剂的分析第65页，共99页，星期日，2025年，2月5日（六）细菌内毒素检查方法：（2）光度测定法三、注射剂的常规检查项目第二节片剂和注射剂的分析第66页，共99页，星期日，2025年，2月5日（七）不溶性微粒可见异物检查，只能检出50um以上微粒在可见异物检查符合规定后，检查溶液型静脉用注射液中不溶性微粒的大小及数量。检查方法：显微计数法、光阻法三、注射剂的常规检查项目第二节片剂和注射剂的分析第67页，共99页，星期日，2025年，2月5日（七）不溶性微粒检查方法：显微计数法（1）抽滤、洗涤（2）干燥（3）显微测量（100×）三、注射剂的常规检查项目第二节片剂和注射剂的分析第68页，共99页，星期日，2025年，2月5日（七）不溶性微粒判定依据：显微计数法（1）标示量100ml以上：每1ml中10um以上微粒不超过12个，25um以上微粒不超过2个；（2）标示量100ml以下：每个供试容器中10um以上微粒不超过3000个，25um以上微粒不超过300个。三、注射剂的常规检查项目第二节片剂和注射剂的分析第69页，共99页，星期日，2025年，2月5日（七）不溶性微粒检查方法：光阻法（1）狭小检测区域（2）微粒阻挡入射光（3）信号强度变化（4）信号频度变化三、注射剂的常规检查项目第二节片剂和注射剂的分析第70页，共99页，星期日，2025年，2月5日（一）含量均匀度二、片剂的含量均匀度和溶出度测定第二节片剂和注射剂的分析第30页，共99页，星期日，2025年，2月5日（二）溶出度药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。片剂质量控制的一个重要指标检查对象：难溶性药物（普通片剂、胶囊剂等）凡检查溶出度的制剂不再检查崩解时限二、片剂的含量均匀度和溶出度测定第二节片剂和注射剂的分析第31页，共99页，星期日，2025年，2月5日（二）溶出度测定原理：Noyes-Whitney方程dw/dt=KS（Csat-Csol）K为溶解速度常数；S为表面积溶出介质的量温度二、片剂的含量均匀度和溶出度测定第二节片剂和注射剂的分析第32页，共99页，星期日，2025年，2月5日（