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2025年6医院GCP中心机构培训试题

1.主要研究者（PI）在临床试验中的职责不包括以下哪一项？[单选题]mm验方案及试验用药品

B.负责试验用药品的配制和发放(正确答案)

C.负责SAE的报告及紧急破盲

D.组织临床试验的讨论及总结报告的撰写

2.研究医生在临床试验中的职责包括以下哪一项？[单选题]

A.负责试验用药品的储存和温湿度记录

B.执行知情同意过程并保障受试者安全(正确答案)

C.负责生物样本的销毁

D.管理临床试验经费

3.研究护士的资质要求不包括以下哪一项？[单选题]

A.具备护理专科或以上学历

B.具有执业护士资格证书

C.必须具有医学博士学位(正确答案)

D.经过GCP和临床试验流程培训

4.质控员在临床试验中的主要职责是？[单选题]

A.负责试验用药品的发放

B.对试验项目实施全程质量监控(正确答案)

C.管理临床试验档案

D.负责生物样本的采集

5.病例报告表（CRF）的设计原则不包括以下哪一项？

[单选题]

A.保护受试者隐私

B.按照试验方案收集完整信息

C.允许研究者随意修改数据(正确答案)

D.格式排版简便，便于填写

6.机构档案管理员的工作内容不包括以下哪一项？[单选题]

A.负责临床试验资料的登记和归档

B.维护人员档案和培训记录

C.审核试验各阶段文件是否齐全

D.负责试验用药品的随机发放(正确答案)

7.机构办公室主任的职责不包括以下哪一项？[单选题]

A.负责机构公章的管理

B.组织GCP培训和方案启动培训

C.直接负责试验用药品的发放(正确答案)

D.审核临床试验小结或总结报告

8.知情同意书的设计原则中，以下哪项是错误的？

[单选题]

A.采用受试者能够理解的语言

B.可以包含利诱或强迫的文字(正确答案)

C.全面反映临床试验情况

D.保护受试者合法权益

9.突发事件应急预案中，以下哪项属于自然灾害处理的措施？

[单选题]

A.立即联系供电公司(正确答案)

B.允许受试者自行决定是否继续试验

C.忽略自然灾害的影响

D.不记录处置过程

10.外聘PI的备案机构数量不得超过？[单选题]

A.1个

B.2个

C.3个(正确答案)

D.无限制

11.药物临床试验方案设计的主要内容包括哪些？

A.试验方案标题、编号、版本号等基本信息(正确答案)

B.试验用药品介绍、目标适应症人群等研究背景资料(正确答案)

C.明确主要和次要终点、对照组选择等试验目的和设计(正确答案)

D.受试者选择和退出标准、治疗计划等试验实施方式(正确答案)

E.伦理问题的考虑、数据管理和质量控制措施(正确答案)

F.试验结果的预期商业价值

12.知情同意书设计的基本原则和主要内容包括哪些？

A.完全告知、充分理解、自主选择(正确答案)

B.试验目的、程序和持续时间(正确答案)

C.预期的风险和不适(正确答案)

D.可能的获益(正确答案)

E.受试者的权利和责任(正确答案)

F.试验结果的商业用途

13.临床试验立项申请需提交申办者资质证明材料。

[判断题]

对(正确答案)

错

14.试验用药物可以由研究者自行销售给非临床试验参加者。

[判断题]

对

错(正确答案)

15.CRC可以未经授权直接参与临床试验的所有工作。

[判断题]

对

错(正确答案)

16.外聘PI无需在本机构办理多点执业资质。

[判断题]

对

错(正确答案)

17.人类遗传资源材料出境需向科技部申请行政审批。

[判断题]

对(正确答案)

错