医疗器械法律法规讲义及相关标准.pptxVIP

医疗器械法律法规;本课程目的;二战前;我国的法规层次表;医疗器械法律法规目录;行政法律法规;医疗器械监督管理条例;医疗器械的定义;医疗器械原则委员会全球协调工作组的定义

;怎样判断产品与否属于医疗器械？;医疗器械生产许可证;医疗器械分类;《医疗器械的分类原则》

第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

第三类植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（风险最高的产品）

《医疗器械分类规则》(局令第15号).pdf4月10日实行

《医疗器械分类目录》

15号令[]（补）《医疗器械分类目录》.pdf;

医疗器械注册的定义;医疗器械实行分类注册管理;注册号的编排方式;×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字合用于境内医疗器械；

“进”字合用于境外医疗器械；

“许”字合用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为同意注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同步使用。

医疗器械注册证书有效期4年。;

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）产品技术汇报：

至少应当包括技术指标或者重要性能规定确实定根据等内容；

（四）安全风险分析汇报：

按照YY0316《医疗器械风险分析》原则的规定编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及对应的防备措施；

;（五）合用的产品原则及阐明：

采用国标、行业原则作为产品的合用原则的，应当提交所采纳的国标、行业原则的文本；注册产品原则应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国标、行业原则的申明，生产企业承担产品上市后的质量责任的申明以及有关产品型号、规格划分的阐明；

（六）产品性能自测汇报：

产品性能自测项目为注册产品原则中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国标、行业原则的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

;（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测汇报：

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前六个月内由医疗器械检测机构出具的检测汇报。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测汇报。

执行本措施第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供对应的阐明文献；

（八）医疗器械临床试验资料（详细提交方式见本措施附件12）；

（九）医疗器械阐明书；

（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文献——根据对不一样产品的规定，提供对应的质量体系考核汇报：

1、省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核汇报；

2、医疗器械生产质量管理规范检查汇报或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实行生产实行细则的，提交实行细则检查验收汇报；

（十一）所提交材料真实性的自我保证申明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。;医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称变化；

（二）生产企业注册地址变化；

（三）生产地址的文字性变化；

（四）产品名称、商品名称的文字性变化；

（五）型号、规格的文字性变化；

（六）产品原则的名称或者代号的文字性变化；

（七）代理人变化；

（八）售后服务机构变化。;信息公布;医疗器械注册申请与审批;罚则;质量体系规定;局令第10号

医疗器械阐明书、标签和包装标识管理规定 ;;简朴易用的产品，按照国家食品药物监督管理局的规定，可以省略阐明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，根据其规定。

医疗器械阐明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。医疗器械阐明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当精确、清晰、规范。;医疗器械阐明书应当符合国标或者行业原则有关规定，一般应当包括如下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方式及售后服

务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除