生物制药工艺流程标准化操作考核试卷.docxVIP

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姓名所在地区

姓名所在地区身份证号

密封线

注意事项

1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。

2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。

3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。

一、选择题

1.生物制药工艺流程中的无菌操作基本原则是什么？

A.使用无菌设备

B.严格的环境控制

C.操作人员无菌操作

D.以上都是

2.常见的生物反应器有哪几种类型？

A.恒温恒压反应器

B.恒温恒流反应器

C.旋转生物反应器

D.以上都是

3.生物制药过程中，细胞培养的目的是什么？

A.生产生物活性物质

B.研究细胞生物学特性

C.以上都是

D.以上都不是

4.蛋白质纯化过程中的亲和层析常用的配体有哪些？

A.抗体

B.抗原

C.荧光标记物

D.以上都是

5.生物制药生产过程中，常见的生物活性物质有哪些？

A.蛋白质药物

B.核酸药物

C.脂质体

D.以上都是

6.生物制药工艺流程中，质量控制的目的是什么？

A.保证产品质量

B.防止污染

C.提高生产效率

D.以上都是

7.常见的生物制药原料有哪些？

A.细胞培养基

B.生物活性物质

C.药用辅料

D.以上都是

8.生物制药工艺流程中，发酵过程中常用的微生物有哪些？

A.酵母菌

B.霉菌

C.放线菌

D.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：D

解题思路：无菌操作的基本原则包括使用无菌设备、严格的环境控制和操作人员无菌操作，因此选择D。

2.答案：D

解题思路：生物反应器有多种类型，包括恒温恒压、恒温恒流、旋转生物反应器等，因此选择D。

3.答案：C

解题思路：细胞培养在生物制药过程中的目的是生产生物活性物质和研究细胞生物学特性，因此选择C。

4.答案：D

解题思路：亲和层析常用的配体包括抗体、抗原和荧光标记物，因此选择D。

5.答案：D

解题思路：生物制药生产过程中常见的生物活性物质包括蛋白质药物、核酸药物和脂质体，因此选择D。

6.答案：D

解题思路：质量控制的目的是保证产品质量、防止污染和提高生产效率，因此选择D。

7.答案：D

解题思路：常见的生物制药原料包括细胞培养基、生物活性物质和药用辅料，因此选择D。

8.答案：D

解题思路：发酵过程中常用的微生物包括酵母菌、霉菌和放线菌，因此选择D。

二、填空题

1.生物制药工艺流程主要包括________、________、________、________、________、________、________等环节。

细胞培养

目标产物表达

抽提与纯化

质量控制

成品制备

包装与储存

市场营销

2.生物制药生产过程中的无菌操作主要包括________、________、________、________等。

环境消毒

人员消毒

设备消毒

物料消毒

3.生物反应器的主要类型有________、________、________等。

好氧型生物反应器

厌氧型生物反应器

固定床生物反应器

4.生物制药过程中，细胞培养常用的培养基有________、________、________等。

DMEM培养基

RPMI培养基

MEM培养基

5.蛋白质纯化过程中的步骤包括________、________、________、________等。

预处理

初级纯化

中级纯化

高级纯化

6.生物制药生产过程中的质量控制系统包括________、________、________等。

原料质量控制

生产过程质量控制

成品质量控制

7.生物制药原料主要包括________、________、________等。

生物大分子

生物小分子

生物活性物质

答案及解题思路：

答案：

1.细胞培养；目标产物表达；抽提与纯化；质量控制；成品制备；包装与储存；市场营销

2.环境消毒；人员消毒；设备消毒；物料消毒

3.好氧型生物反应器；厌氧型生物反应器；固定床生物反应器

4.DMEM培养基；RPMI培养基；MEM培养基

5.预处理；初级纯化；中级纯化；高级纯化

6.原料质量控制；生产过程质量控制；成品质量控制

7.生物大分子；生物小分子；生物活性物质

解题思路：

1.根据生物制药的工艺流程，填入每个阶段的关键步骤。

2.无菌操作是生物制药中的重要环节，